Ο Δημήτρης Ρίχτερ MD, FESC, FAHA διευθυντής του Καρδιολογικού Τμήματος της Ευρωκλινικής Αθήνας μιλάει για τα εναλλακτικά καπνικά προϊόντα.
Η επίπτωση του καπνίσματος στην υγεία είναι γνωστή και πολλοί από τους καπνιστές, παρ’ ότι αντιλαμβάνονται πως θα μειωθεί το προσδόκιμο ζωής τους κατά μία δεκαετία περίπου, δεν καταφέρνουν να κόψουν το κάπνισμα.
Σύμφωνα με εκτιμήσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), η χρήση καπνού σχετίζεται με το 16% του συνόλου των θανάτων στην Ευρώπη, σε ενηλίκους άνω των 30 ετών. Μήπως να προτείνουμε στους καπνιστές που αποτυγχάνουν να κόψουν το κάπνισμα να στραφούν σε εναλλακτικά προϊόντα καπνού, που προσφέρουν μειωμένη αλλά όχι μηδενική έκθεση σε επιβλαβείς χημικές ουσίες, είναι το δίλημμα το οποίο καλείται να αντιμετωπίσει η επιστημονική κοινότητα παγκοσμίως, επισημαίνει ο δρ Δημήτρης Ρίχτερ MD, FESC, FAHA διευθυντής του Καρδιολογικού Τμήματος της Ευρωκλινικής Αθήνας, σε άρθρο του με τίτλο «Νέοι κανονισμοί για τα καπνικά προϊόντα στην εποχή της μειωμένης βλάβης. Θα πρέπει η Ευρώπη να ακολουθήσει το παράδειγμα του FDA;», που δημοσιεύτηκε πρόσφατα στο περιοδικό του European Society of Cardiology.
Και συνεχίζει, πώς μπορεί ο μέσος κλινικός ιατρός να κρίνει πόσο λιγότερο επιβλαβές είναι ένα προϊόν; Ποια ρυθμιστική αρχή θα λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με το καίριας σημασίας αυτό ζήτημα;
Όπως εξηγεί, στην Ευρώπη υπάρχει έλλειμμα οδηγιών σχετικά με το τόσο ευαίσθητο αυτό ζήτημα δημόσιας υγείας και ίσως πρέπει η Ευρώπη να ακολουθήσει τo παράδειγμα των ΗΠΑ και του FDA που εξέδωσε νέους κανονισμούς για τα καπνικά προϊόντα μειωμένης βλάβης.
Προϊόντα καπνού - μειωμένη βλάβη και ο FDA
Ο Ομοσπονδιακός Νόμος περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών (FD & C Act), όπως τροποποιήθηκε από τον Νόμο για την Πρόληψη του Καπνίσματος στην Οικογένεια και τον Έλεγχο του Καπνίσματος (Tobacco Control Act) το 2009, παρέχει στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ένα ισχυρό εργαλείο για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας, διασφαλίζοντας πως τα νέα προϊόντα καπνού θα εξετάζονται ενδελεχώς πριν να εισαχθούν στην αγορά και ότι τα καπνικά προϊόντα που θα προωθούνται με ισχυρισμούς μειωμένης έκθεσης, βλάβης ή κινδύνου σχετιζόμενης με το κάπνισμα νόσου, μειώνουν πραγματικά την έκθεση ή τη βλάβη ή μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο νόσου.
Τα νέα προϊόντα καπνού πρέπει να αξιολογούνται και να εκδίδεται άδεια για την προώθησή τους στην αγορά από τον FDA πριν να διατεθούν στους καταναλωτές. Ο Δρ. Ρίχτερ επισημαίνει πως τα καπνικά προϊόντα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά με ισχυρισμούς μειωμένης έκθεσης στις επιβλαβείς χημικές ουσίες του καπνού ή ισχυρισμούς μειωμένου κινδύνου πρόκλησης σχετιζόμενης με το κάπνισμα νόσου, πρέπει να αποδεικνύουν ότι μειώνουν την έκθεση ή τον κίνδυνο νόσου. Τα νέα ή Διαφοροποιημένου Κινδύνου Προϊόντα Καπνού (MRTPs) πρέπει να παρέχουν όφελος όχι μόνο για τους ίδιους τους καπνιστές, αλλά και για την υγεία του πληθυσμού συνολικά.
Τα νέα ή Διαφοροποιημένου Κινδύνου Προϊόντα Καπνού (MRTPs) πρέπει να παρέχουν όφελος όχι μόνο για τους ίδιους τους καπνιστές, αλλά και για την υγεία του πληθυσμού συνολικά.
Λόγω του μεγάλου εύρους στοιχείων που απαιτούνται για την υποστήριξη της έκδοσης άδειας για MRTP, είναι απίθανο μία και μόνο μελέτη να μπορέσει να παράσχει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να καθιστούν εφικτή την έκδοση άδειας από τον FDA.
Έτσι ο FDA συνιστά στις εταιρείες να παρέχουν πληροφορίες από ένα πλήθος μελετών διαφορετικών τύπων προκειμένου να καλυφθεί το πλήρες εύρος των διερευνόμενων τομέων και να μπορεί ο FDA να αποφασίσει εάν μπορεί ή όχι να εκδώσει άδεια για το MRTP. Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν αναλύσεις προϊόντος, μη κλινικές μελέτες, μελέτες σε ενηλίκους ανθρώπους, καθώς και αναλύσεις δευτερογενών δεδομένων και μοντελοποίηση.
Στο άρθρο του ο Δρ. Ρίχτερ αναφέρεται και στο πρόσφατο παράδειγμα του IQOS, του προϊόντος θέρμανσης καπνού της Philip Morris International, το οποίο το 2020 ο FDA το αδειοδότησε ως προϊόν καπνού διαφοροποιημένου κινδύνου (MRTP). Αποτελεί το δεύτερο προϊόν που έλαβε έγκριση ως MRTP (το πρώτο ήταν το snus) και ήταν επίσης το πρώτο προϊόν καπνού που έλαβε άδεια «διαφοροποιημένης έκθεσης». Η απόφαση αυτή επιτρέπει την προώθηση του προϊόντος με τις ακόλουθες πληροφορίες:
Το σύστημα IQOS θερμαίνει τον καπνό, αλλά δεν τον καίει.
Αυτό μειώνει σημαντικά την παραγωγή επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών χημικών ουσιών.
Σύμφωνα με μελέτες, η πλήρης μετάβαση από τα συμβατικά τσιγάρα στη χρήση IQOS μειώνει σημαντικά την έκθεση του οργανισμού σε επιβλαβείς ή δυνητικά επιβλαβείς χημικές ουσίες.
Η επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και οι μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της χορήγησης αυτής της άδειας στις αντιλήψεις, τη συμπεριφορά και την υγεία των καταναλωτών, είναι απαραίτητες και συνεχίζονται.
Επίσης στις επιστημονικές μελέτες για τα MRTP, ο κίνδυνος καρκίνου είναι πολύ πιο εύκολο να μελετηθεί και να αξιολογηθεί. Η ποσοτική και ποιοτική μέτρηση γνωστών καρκινογόνων στο συγκεκριμένο προϊόν έδειξε σταθερή μείωση των γνωστών καρκινογόνων κατά περίπου 90% σε σχέση με τα τσιγάρα.
Ο δρ. Ρίχτερ καταλήγει πως ένας ρυθμιστικός μηχανισμός αξιολόγησης για τα νέα καπνικά προϊόντα και η επιστημονική αξιολόγηση των MRTP από θεσμικά όργανα φαίνεται να αποτελούν τον σωστό δρόμο. Η Ευρώπη θα πρέπει, κατά τη γνώμη του, να ακολουθήσει και μάλιστα όσο το δυνατόν συντομότερα το παράδειγμα της Αμερικής.
16°
