Η χρήση της Τεχνητής Νοημοσύνης στον κύκλο ζωής του φαρμάκου

Στο άρθρο του της 19ης Ιουλίου 2023 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EΜΑ) επισημαίνει τους προβληματισμούς σχετικά με τη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης (AI) για την υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσματικής ανάπτυξης, ρύθμισης και χρήσης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Οι προβληματισμοί αυτοί είναι ανοιχτοί για δημόσια διαβούλευση μέχρι τις 31/12/2023, και αντικατοπτρίζουν τις αρχές που σχετίζονται με την εφαρμογή της τεχνητής νοημοσύνης και της μηχανικής μάθησης (ΜL) σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής ενός φαρμάκου, από την ανακάλυψη του έως και τη ρύθμιση μετά την έγκρισή του, όπως μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης και αποτελεσματικότητας. Στόχος του ΕΜΑ είναι να ανοίξει ένα διάλογος με προγραμματιστές, ακαδημαϊκούς και άλλους ρυθμιστικούς φορείς, για να συζητηθούν τρόποι για να προχωρήσουμε, διασφαλίζοντας ότι το πλήρες δυναμικό αυτών των καινοτομιών μπορεί να αξιοποιηθεί προς όφελος της υγείας των ασθενών και των ζώων.

Είναι γεγονός ότι η χρήση της τεχνητής νοημοσύνης αναπτύσσεται ραγδαία με όλο και περισσότερες εφαρμογές στον τομέα των φαρμάκων. Η AI φέρνει συναρπαστικές ευκαιρίες για τη απόκτηση νέων πληροφοριών και τη βελτίωση των διαδικασιών. Για να κερδίσουμε πλήρως από τις τρέχουσες εξελίξεις, θα χρειαστεί να είμαστε προετοιμασμένοι για τις ρυθμιστικές προκλήσεις που παρουσιάζει αυτό το ταχέως εξελισσόμενο οικοσύστημα.

Τα εργαλεία AI και ML έχουν τη δυνατότητα να υποστηρίζουν αποτελεσματικά την απόκτηση, τον μετασχηματισμό, την ανάλυση και την ερμηνεία δεδομένων σε όλο τον κύκλο ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος. Η εφαρμογή τους μπορεί να περιλαμβάνει, προσεγγίσεις μοντελοποίησης AI/ML για την αντικατάσταση, τη μείωση και τη βελτίωση της χρήσης ζωικών μοντέλων κατά την προκλινική ανάπτυξη. Σε κλινικές δοκιμές, τα συστήματα AI/ML μπορεί να υποστηρίζουν την επιλογή ασθενών με βάση ορισμένα χαρακτηριστικά της νόσου ή άλλες κλινικές παραμέτρους. Τα εργαλεία AI/ML μπορούν επίσης να υποστηρίξουν την καταγραφή και αναλύσεις δεδομένων, οι οποίες με τη σειρά τους θα υποβληθούν στις ρυθμιστικές αρχές για τις διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Στο στάδιο της άδειας κυκλοφορίας, οι εφαρμογές τεχνητής νοημοσύνης περιλαμβάνουν εργαλεία για τη σύνταξη, τη συλλογή, τη μετάφραση ή την αναθεώρηση δεδομένων που θα συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος ενός φαρμάκου. Στη φάση μετά την έγκριση, τέτοια εργαλεία μπορούν να υποστηρίξουν αποτελεσματικά, δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Αυτή η γκάμα εφαρμογών φέρνει μαζί της προκλήσεις όπως η κατανόηση των αλγορίθμων, ιδίως ο σχεδιασμός και οι πιθανές προκαταλήψεις τους, καθώς και οι κίνδυνοι τεχνικών αστοχιών και ο ευρύτερος αντίκτυπος που θα είχαν στην υιοθέτηση της τεχνητής νοημοσύνης στην ανάπτυξη φαρμάκων και την υγεία.

Ο ΕΜΑ συμπεραίνει ότι ο ταχέως αναπτυσσόμενος τομέας της τεχνητής νοημοσύνης και της μηχανικής μάθησης δίνει μεγάλη υπόσχεση για τη βελτίωση όλων των φάσεων του κύκλου ανάπτυξης του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε πολλές πτυχές όπως η διαχείριση δεδομένων, η διακυβέρνηση και η στατιστική αυστηρότητα, οι παρούσες καθιερωμένες κανονιστικές αρχές, οι κατευθυντήριες οδηγίες και οι βέλτιστες πρακτικές που ισχύουν, θα πρέπει να ενταχθούν και στη χρήση AI/ML και θα πρέπει να καταβληθούν προσπάθειες από όλους τους οργανισμούς να  ενοποιήσουν τα επιστημονικά δεδομένα με τους αντίστοιχους τομείς ανάπτυξης φαρμάκων και φαρμακοεπαγρύπνησης. Επισημαίνει επίσης ότι, η χρήση εξαιρετικά μεγάλου αριθμού εκπαιδεύσιμων παραμέτρων διατεταγμένων σε μη-διαφανή μοντέλα εισάγουν νέους κινδύνους που πρέπει να μετριαστούν κατά την ανάπτυξη του μοντέλου για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών και η ακεραιότητα των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών, και πρέπει να ληφθούν ενεργά μέτρα για την αποφυγή της ενσωμάτωσης προκατάληψης στις εφαρμογές AI/ML για να εξασφαλιστεί η προώθηση της αξιοπιστίας της τεχνητής νοημοσύνης.

Τέλος, η χρήση της τεχνητής νοημοσύνης στον κύκλο ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει πάντα να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις υφιστάμενες νομικές απαιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη δεοντολογία και τις υποκείμενες αρχές της και με τον δέοντα σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων. Μια ανθρωποκεντρική προσέγγιση θα πρέπει να καθοδηγεί όλη την ανάπτυξη και ανάπτυξη της τεχνητής νοημοσύνης και της μηχανικής μάθησης.