Ο ειδικός σε θέματα ανάπτυξης Βιοτεχνολογίας Ηλίας Παπαθεοδώρου εξηγεί τι ακριβώς συμβαίνει με το εμβόλιο κατά της COVID-19.
Το δίμηνο Οκτωβρίου-Νοεμβρίου θα είναι καταλυτικό για τα πρώτα εμβόλια κατά της COVID-19. Τέλος Οκτωβρίου με αρχές Νοεμβρίου θα έχουμε τα πρώτα αποτελέσματα από την τελική φάση (φάση τρία) μεγάλων κλινικών ερευνών, που είναι αναγκαίες για την έγκριση νέων φαρμάκων. Για τα εμβόλια της COVID-19 οι περισσότερες φάσεις θα έχουν πάνω από τριάντα χιλιάδες εθελοντές η κάθε μία. Τα πρώτα αποτελέσματα αναμένονται από μία γερμανική εταιρία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει εμβόλιο με βάση το mRNA σε συνεργασία με αμερικανική πολυεθνική εταιρία. Παρ΄όλο που ο αρχικός σχεδιασμός της κλινικής έρευνας που είχε συμφωνηθεί για την έγκριση του εμβολίου ήταν για τριάντα χιλιάδες εθελοντές, οι δύο εταιρίες αποφάσισαν να τον αυξήσουν σε πάνω από σαράντα χιλιάδες εθελοντές. Οι εθελοντές θα πρέπει καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα ηλικιών, ομάδων πληθυσμού με ιδιαίτερα χαρακτηριστικά και φυσικά ισορροπία μεταξύ γυναικών και αντρών.
Παρά το μεγάλο μέγεθος των κλινικών ερευνών που βρίσκονται σε φάση τρία, υπάρχει μια μεγάλη ανησυχία για την ασφάλεια των νέων εμβολίων λόγω της ταχύτητας με την οποία ανακαλύφθηκαν και αναπτύχθηκαν. Πράγματι, η ταχύτητα ανακάλυψης είναι συγκλονιστική. Από την στιγμή που αποκωδικοποιήθηκε το γονιδίωμα του ιού και έως την πρώτη κλινική δοκιμή του εμβολίου, οι ερευνητές χρειάστηκαν μόλις περίπου 4 μήνες προκλινικής έρευνας. Όμως δεν είναι η πρώτη φορά που οι ερευνητές μπόρεσαν να ολοκληρώσουν τα βήματα της ανακάλυψης με πολύ μεγάλη ταχύτητα. Για παράδειγμα, το 2016 με την εμφάνιση του ιού Ζίκα οι ερευνητές είχαν καταφέρει να ολοκληρώσουν τα προκλινικά βήματα πάλι σε περίπου 4 μήνες. Πριν έντεκα χρόνια, το 2009, με τον ιό influenza A-California χρειάστηκαν κάτι λιγότερο από πέντε μήνες. Όμως μόλις το 2006 για έναν άλλον ιό, τον Influenza A-Indonesia, είχαν χρειαστεί δέκα μήνες, ενώ το 2003 για τον SARS χρειάστηκαν περίπου 20 μήνες για να φτάσει η έρευνα στο ίδιο στάδιο. Η διαφορά αυτή οφείλεται σε σημαντικές τεχνολογικές εξελίξεις κατά την πρώτη δεκαετία του 21ου αιώνα, που επιτρέπουν την πολύ μεγαλύτερη ταχύτητα των ερευνών. Αυτό σημαίνει ότι, εάν σήμερα είχαμε την τεχνολογία του 2003, οι κλινικές έρευνες δεν θα είχαν αρχίσει ακόμα, αλλά θα ξεκινούσαν προς τα τέλη του 2021. Βρισκόμαστε, δηλαδή, σε πολύ καλύτερη θέση στη μάχη κατά του ιού απ’ ό,τι πριν λίγα μόλις χρόνια.
Το άλλο στοιχείο της ασφάλειας έχει να κάνει με την χρονική διάρκεια των κλινικών ερευνών. Οι περισσότερες κλινικές έρευνες έχουν πρωτόκολλο δύο εμβολιασμών: έναν την πρώτη μέρα και τον δεύτερο τρεις με τέσσερις εβδομάδες μετά. Πολλοί ανησυχούν πως μια κλινική έρευνα 2 μηνών δεν επαρκεί για να εξάγουμε συμπεράσματα για την ασφάλεια του εμβολίου. Υπάρχει ανησυχία πως οργανισμοί που ευθύνονται για την έγκριση κυκλοφορίας φαρμάκων, όπως ο Αμερικανικός FDA, δέχονται πολιτικές πιέσεις για να εγκρίνουν εμβόλια, αλλά και φάρμακα (πρόσφατο παράδειγμα είναι οι χλωροκίνες), κατά της COVID-19 νωρίτερα από όσο θα έπρεπε, ή η με ελλιπή στοιχεία. Παρόλο που, λόγω της κατάστασης έκτακτης ανάγκης, μία πρώτη έγκριση εμβολίων αναμένεται μετά από μήνες κλινικών ερευνών φάσης τρία, οι κλινικές έρευνες θα συνεχιστούν (όπως συνηθίζεται σε τέτοιες περιπτώσεις) και θα διαρκέσουν συνολικά γύρω στα δύο χρόνια. Επιπλἐον, σε όλες τις κλινικές έρευνες υπάρχει μια ανεξάρτητη ομάδα γιατρών (Drug Safety Monitoring Board-DSMB) που έχει πρόσβαση σε όλα τα στοιχεία για να ελέγχει συνεχώς την ασφάλεια του φαρμάκου ή εμβολίου. Η ομάδα αυτή έχει το δικαίωμα να ζητήσει την παύση μιας κλινικής έρευνας σε μια εταιρία, όπως έγινε ήδη με ένα εμβόλιο από την Αγγλία. Η εταιρία υποχρεούται να παρουσιάσει τα στοιχεία στους εγκριτικούς οργανισμούς και αυτοί με την σειρά τους έχουν το δικαίωμα να σταματήσουν την έρευνα ή να επιτρέψουν την συνέχισή της. Στην περίπτωση του Αγγλικού εμβολίου, έχει επιτραπεί η επανέναρξη στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά όχι στις Η.Π.Α. Έχει ενδιαφέρον πώς ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου αποφάσισε να αρχίσει τον έλεγχο των δεδομένων ασφάλειας πριν από τον έλεγχο των δεδομένων αποτελεσματικότητας (rolling review) για να μειώσει τον χρόνο που θα χρειαστεί η έγκριση του εμβολίου μετά το πέρας της αρχικής φάσης τρία. Σε περιπτώσεις μεγάλης ανάγκης, όπως σήμερα, οι εγκριτικοί οργανισμοί μπορεί να δώσουν έγκριση, υπό αίρεση, με την υποχρέωση της συνεχούς παρακολούθησης για ένα ή δύο χρόνια. Δηλαδή η κλινική έρευνα δεν σταματάει στους δύο μήνες αλλά συνεχίζεται για δύο χρόνια. Μέχρι να ολοκληρωθεί η κλινική έρευνα το φάρμακο δεν έχει τελική έγκριση αλλά έγκριση υπό αίρεση. Όπως αναφέρθηκε και ανωτέρω, στην περίπτωση των εμβολίων για την COVID-19 ο σχεδιασμός των ερευνών είναι για περίπου δύο χρόνια.
Είναι σίγουρο πως πολλοί θα επιλέξουν να μην εμβολιαστούν μέχρι να υπάρξουν στοιχεία σε βάθος χρόνου. Επίσης σίγουρο είναι πως πολλοί θα εμπιστευτούν τα εμβόλια που θα εγκριθούν στους επόμενους μήνες. Η απόφαση όμως θα πρέπει να έχει συζητηθεί με έναν ιατρό και η συζήτηση να έχει βασιστεί στα υπάρχοντα στοιχεία και στην κατάσταση της υγείας - ηλικιακή ομάδα του καθενός. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τις ευπαθείς ομάδες όπως συμπολίτες μας με υποκείμενα νοσήματα και τους ανθρώπους με ηλικία άνω των 65 ετών, για τις οποίες ο κίνδυνος είναι υπέρμετρα μεγάλος.
10°
