Έγκριση του anakinra από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 σε ασθενείς με πνευμονία
Η βιοφαρμακευτική εταιρεία εξειδικευμένης φροντίδας, Sobi (Sobi Single Member IKE) ανακοινώνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε το anakinra για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία που έχουν ανάγκη από συμπληρωματική χορήγηση οξυγόνου (οξυγόνου χαμηλής ή υψηλής ροής) και οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, όπως αυτός καθορίζεται από συγκέντρωση της διαλυτής μορφής του υποδοχέα ενεργοποιητή πλασμινογόνου τύπου ουροκινάσης (suPAR) στο πλάσμα ≥ 6ng/ml.
Η λοίμωξη COVID-19 είναι δυνατόν να οδηγήσει στον θάνατο λόγω της υπερβολικής ανοσολογικής απόκρισης του προσβεβληθέντος ατόμου, η οποία συχνά περιγράφεται ως «καταιγίδα κυτοκινών». Το anakinra είναι μια αντιφλεγμονώδης θεραπεία που στοχεύει τις κυτοκίνες IL-1α/β, οι οποίες διαδραματίζουν ρόλο στην επαγόμενη από COVID-19 υπερφλεγμονή. Η αναστολή των IL-1α/β πριν από την εκδήλωση της φάσης υπερφλεγμονής είναι δυνατόν να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην εξέλιξη της νόσου COVID-1.
Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ SAVE-MORE στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε ότι η έγκαιρη ταυτοποίηση υποψήφιων ασθενών με τη βοήθεια του βιοδείκτη suPAR και εν συνεχεία η θεραπεία με anakinra, οδήγησε σε σχετική μείωση κατά 64% των ασθενών που παρουσίασαν εξέλιξη της κατάστασής τους σε σοβαρή νόσηση και θάνατο, σε σχετική μείωση της θνησιμότητας κατά 55%, η οποία έφτασε το 80% σε σχετική μείωση της θνησιμότητας σε ασθενείς με καταιγίδα κυτοκινών.
Η μελέτη SAVE-MORE διεξήχθη σε Ελλάδα, Ιταλία και Ολλανδία με τη συντριπτική πλειοψηφία των κέντρων, 29 στον αριθμό, να προέρχονται από την Ελλάδα. Τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό NatureMedicine στις 3 Σεπτεμβρίου 2021.
Η μελέτη SAVE-MORE στηρίχτηκε σε συμπεράσματα από προηγούμενες δοκιμές και κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με anakinra σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, αλλά εντούτοις εμφάνιζαν κακή πρόγνωση, η οποία προσδιορίζεται από έναν βιοδείκτη φλεγμονής στο πλάσμα.
«Ενώ πολλές χώρες εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν τεράστια πίεση καθώς συνεχίζουν να παράσχουν φροντίδα σε ασθενείς με COVID-19, οι οποίοι βρίσκονται σε εξαιρετικά κρίσιμη κατάσταση, η έγκριση του anakinra από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) αποτελεί σημαντικό ορόσημο στη θεραπεία της COVID-19 και δίνει ελπίδα και αισιοδοξία σε όλη την Ευρώπη», δήλωσε ο Ravi Rao, Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης και Chief Medical Officer στη Sobi.
«Θα ήθελα να συγχαρώ τον Καθηγητή κ.Γιαμαρέλλο - Μπουρμπούλη και τους συνεργάτες του για τη διεξαγωγή αυτού του εντυπωσιακού έργου υπό τόσο απαιτητικές συνθήκες. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε τις συνομιλίες με άλλες ρυθμιστικές αρχές προκειμένου να διασφαλίσουμε τη διαθεσιμότητα του anakinra σε ασθενείς με πνευμονία οφειλόμενη στην COVID-19», δήλωσε ο Guido Oelkers, Διευθύνων Σύμβουλος της Sobi.
«Θα ήθελα να ευχαριστήσω όλους τους συνεργάτες μου, τους ασθενείς και τους συγγενείς τους, που συνέβαλαν στην προαγωγή της επιστήμης και της θεραπείας των ασθενών με COVID με τη δέουσα φροντίδα στο πλαίσιο της μελέτης SAVE-MORE», δήλωσε ο κύριος ερευνητής, Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος - Μπουρμπούλης, Καθηγητής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών και Πρόεδρος του Ελληνικού Ινστιτούτου Μελέτης της Σήψης.
17°
