Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε το erenumab για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το erenumab είναι η πρώτη και η μοναδική, ειδικά σχεδιασμένη θεραπεία για την προφύλαξη από την ημικρανία, που εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ελβετία, τις ΗΠΑ και την Αυστραλία.
Λειτουργεί αποκλείοντας έναν υποδοχέα που ονομάζεται υποδοχέας του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), ο οποίος διαδραματίζει καίριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας. Στην εκτεταμένη κλινική μελέτη των 2.600 ασθενών, αυτοί που έλαβαν erenumab παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις στον αριθμό ημερών με ημικρανία ανά μήνα, με προφίλ ασφάλειας και ανοχής παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου. Το erenumab μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από άλλο εκπαιδευμένο άτομο άπαξ μηνιαίως με τη συσκευή αυτοχορήγησης SureClick®, μια συσκευή που έχει καθιερωθεί να χρησιμοποιείται για μια γκάμα παθήσεων.
«Η ημικρανία είναι σημαντική. Είναι μια επώδυνη, ιδιαίτερα επιβαρυντική νευρολογική νόσος που επηρεάζει όλες τις πτυχές της ζωής, από το να πηγαίνει ο ασθενής στην εργασία του μέχρι το να περνάει χρόνο με την οικογένεια και τους φίλους του», δήλωσε ο Patrick Little, πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Συλλόγου Ημικρανίας και Κεφαλαλγίας. «Μια θεραπεία ειδικά σχεδιασμένη για την προφύλαξη από την ημικρανία είναι μια καλοδεχούμενη καινοτομία και θα μπορούσε να αλλάξει τη ζωή των ασθενών στους οποίους οι τρέχουσες θεραπείες δεν έχουν αποτέλεσμα ή δεν είναι καλά ανεκτές».
Το erenumab επέδειξε αποτελεσματικότητα ακόμη και σε έναν δύσκολο στη θεραπευτική αντιμετώπισή του πληθυσμό. Είναι η μοναδική θεραπεία έναντι του μονοπατιού του CGRP-R που έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς στους οποίους απέτυχαν δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες για την ημικρανία. Επιπλέον, σε μια ενδιάμεση ανάλυση της πενταετούς κλινικής μελέτης επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (OLE) για την επεισοδιακή ημικρανία, αποδείχθηκε ότι πάνω από ένας στους τέσσερις ασθενείς (26%) που λάμβαναν erenumab των 70mg και εξακολουθούσαν να συμμετέχουν στην κλινική μελέτη έως τον μήνα δεκαπέντε, ήταν πλήρως ελεύθεροι ημικρανίας.
«Το erenumab σηματοδοτεί μια νέα εποχή για την κλινική πρακτική, παρέχοντας τόσο έναν στοχευμένο μηχανισμό για την προφύλαξη όσο και βαθιά κατανόηση της ημικρανίας, κάτι που δεν είχαμε ποτέ προηγουμένως», δήλωσε ο Peter Goadsby, M.D., Ph.D., FRCP, Διευθυντής, NIHR-Wellcome Trust King’s Clinical Research Facility και Καθηγητής Νευρολογίας στο King’s College του Λονδίνου. «Θα δούμε διατηρούμενη ανακούφιση από την ημικρανία για πολλούς από τους πάσχοντες από αυτή την εξουθενωτική νόσο».
«Η σημερινή έγκριση είναι επαναστατική για τους ανθρώπους που ζουν με ημικρανία, τις οικογένειες και τους γιατρούς τους», δήλωσε ο Paul Hudson, CEO Novartis Pharmaceuticals. «Στις κλινικές μελέτες, το erenumab έδειξε σταθερά ότι είναι αποτελεσματικό στην προφύλαξη από την ημικρανία και επιφέρει ανακούφιση από το φορτίο αυτής της νόσου. Είμαστε υπερήφανοι που επαναπροσδιορίσαμε πρώτοι την προφύλαξη από την ημικρανία και δεσμευόμαστε να διασφαλίσουμε τη διαθεσιμότητα του erenumab για όσους το έχουν ανάγκη. Λανσάρουμε ένα προσαρμοσμένο μετεγκριτικό πρόγραμμα πρόσβασης και εξερευνούμε διάφορες καινοτόμες προσεγγίσεις αποζημίωσης και πρόσβασης, όπως η πληρωμή μόνο για τους ασθενείς που ανταποκρίνονται καλά στη θεραπεία».
Έχει ανοίξει ένα μετεγκριτικό πρόγραμμα πρόσβασης για την παροχή του erenumab στις χώρες όπου οι τοπικοί κανονισμοί επιτρέπουν τις θεραπείες που δεν έχουν εγκριθεί ή για τις οποίες δεν υπάρχει ακόμα αποζημίωση. Αναπτύσσονται επίσης προγράμματα υποστήριξης για τους επιλέξιμους ασθενείς, σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς, που περιλαμβάνουν εξατομικευμένες υπηρεσίες, πληροφορίες και πόρους που θα τους βοηθήσουν στην έναρξη της θεραπείας με το erenumab.
Η απόφαση του ΕΜΑ ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συν την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Το erenumab έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας στους ενήλικες στις 17 Μαΐου 2018. Το erenumab έλαβε έγκριση από την Swissmedic στην Ελβετία στις 13 Ιουλίου 2018 και καταχωρίστηκε από την TGA της Αυστραλίας στις 3 Ιουλίου 2018. Επιπλέον, έχουν υποβληθεί τα έγγραφα για ρυθμιστική έγκριση και σε άλλες υγειονομικές αρχές παγκοσμίως.
Σχετικά με το erenumab
Το erenumab είναι η μόνη θεραπεία προφύλαξης από την ημικρανία που έχει λάβει έγκριση από τον ΕΜΑ, τη Swissmedic, την TGA της Αυστραλίας και τον FDA, η οποία έχει σχεδιαστεί ειδικά για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), το οποίο διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην ημικρανία. Το erenumab έχει μελετηθεί σε διάφορες μεγάλες, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην προφύλαξη από την ημικρανία. Περισσότεροι από 3.000 ασθενείς έχουν συμμετάσχει στο συνολικό πρόγραμμα των κλινικών μελετών μας. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει 2.600 συμμετέχοντες στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πιλοτικές κλινικές μελέτες Φάσης II και III, καθώς και συμμετέχοντες σε περαιτέρω κλινικές μελέτες όπως η LIBERTY, μια κλινική μελέτη αποκλειστικά σε έναν δύσκολο στην αντιμετώπιση πληθυσμό που δεν ανταποκρίνεται θετικά στην προφυλακτική θεραπεία. Οι συχνότερες παρενέργειες στο κλινικό πρόγραμμα μέχρι στιγμής είναι οι ιογενείς λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, η παραρρινοκολπίτιδα, η γρίπη και ο πόνος στην πλάτη.
11°
