Μόσιαλος για εμβολιασμό παιδιών: Οι κλινικές δοκιμές, οι παρενέργειες και οι φόβοι των γονέων - Η τοποθέτηση του καθηγητή.
Ολόκληρη η τοποθέτηση του Ηλία Μόσιαλου:
«Ας τα βάλουμε για άλλη μια φορά σε μια σειρά και να ξαναπούμε για τις κλινικές δοκιμές. Για κάθε νέο φάρμακο ή εμβόλιο για τον γενικό πληθυσμό, ξεκινάμε με νέους υγιείς εθελοντές και συνεχίζουμε με μεγαλύτερο αριθμό υγιών εθελοντών. Σιγά σιγά στους εθελοντές προστίθενται ευπαθείς και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας. Ακολουθούν οι κλινικές δοκιμές σε έγκυες γυναίκες και παιδιά. Και όπως γνωρίζουμε, εδώ και αρκετούς μήνες έχει εγκριθεί η χρήση εμβολίων για παιδιά 12-17 ετών. Από την αρχή ο επίσημος φορέας των Αμερικανών παιδιάτρων στήριξε τα Αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου Νοσημάτων όταν συνέστησαν όλοι οι έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω να λάβουν το εμβόλιο.
Το πρώτο λοιπόν εμβόλιο κατά του COVID που έχει εγκριθεί είναι των Pfizer/BioNTech με βάση τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής που αξιολόγησε την ασφάλεια και τις ανοσολογικές αποκρίσεις. (Μια ξεχωριστή κλινική δοκιμή της Moderna εξετάζεται χωριστά.)
Η κλινική δοκιμή των Pfizer/BioNTech αρχικά συνέκρινε τρεις δόσεις: 30 μικρογραμμάρια (τη δόση που λαμβάνουν οι ενήλικες), 20 μικρογραμμάρια και 10 μικρογραμμάρια. Αυτό το πρώτο μέρος της δοκιμής έδειξε ότι η δόση με τα 10 μικρογραμμάρια, δηλαδή η μικρότερη δόση που αντιστοιχεί στο ένα τρίτο της δόσης των ενηλίκων, είχε τις λιγότερες παρενέργειες. Ταυτόχρονα το εμβόλιο εξακολουθούσε να δημιουργεί ισχυρές ανοσολογικές αποκρίσεις στα επίπεδα που επιτυγχάνονται με υψηλότερες δόσεις. Στο επόμενο μέρος της δοκιμής, περισσότερα από 2.200 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών ανατέθηκαν τυχαία για να λάβουν είτε μια δόση 10 μικρογραμμαρίων του εμβολίου (τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων) είτε μια δόση εικονικού φαρμάκου (το ένα τρίτο των συμμετεχόντων). Όλα έκαναν δύο δόσεις με διαφορά τριών εβδομάδων. Τα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο είχαν παρόμοιες ανοσοαποκρίσεις με τους νέους ηλικίας 16 έως 25 ετών που είχαν λάβει 2 δόσεις των 30 μικρογραμμαρίων.
Όταν η Pfizer υπέβαλε τα δεδομένα προς έγκριση στον FDA, δεν υπήρχαν πολλές περιπτώσεις συμπτωματικών λοιμώξεων COVID-19 στους συμμετέχοντες στη δοκιμή και οι εκτιμήσεις έδειξαν ότι το ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου ανέρχεται 90 τοις εκατό. Τα τεστ επίσης επιβεβαίωσαν ότι τις λοιμώξεις τις είχε προκαλέσει η παραλλαγή Δέλτα, που κυκλοφορεί ευρέως στη χώρα μας. Αυτά λοιπόν είναι τα δεδομένα στα οποία οι αδειοδοτικοί φορείς βάσισαν την απόφαση να εγκριθεί η χρήση του εμβολίου για τα παιδιά.
Όμως αρκετοί γονείς ακόμα ανησυχούν. Ποια είναι όμως τα θέματα που απασχολούν τους γονείς και διστάζουν να εμβολιάσουν τα παιδιά τους;
Θεωρώ πως είναι κυρίως, οι παρενέργειες που ακούν πως μπορεί να συμβούν εάν τα παιδιά τους εμβολιαστούν.
Τι γνωρίζουμε όμως για τις παρενέργειες μετά το εμβόλιο, στα παιδιά αυτής της ηλικίας;
Τα περισσότερα παιδιά που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή δεν είχαν άλλες παρενέργειες εκτός από κάποιο πόνο στο σημείο της ένεσης. Κάποια εμφάνισαν κόπωση, πονοκεφάλους και/ή μυϊκούς πόνους μετά τη δεύτερη δόση (αλλά όχι μετά την πρώτη δόση). Επίσης μόνο το 6 τοις εκατό των παιδιών είχαν πυρετό μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου και δεν υπήρξαν περιπτώσεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης στο εμβόλιο.
Ίσως όμως ο φόβος κάποιων δεν έγκειται εκεί αλλά στην πιθανότητα μιας απρόσμενης φλεγμονής.
Για να δούμε και αυτό το ζήτημα.
Έχουν αναφερθεί, όπως οι περισσότεροι έχουν ακούσει, κάποιες πολύ σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας, η οποία είναι μια φλεγμονή της καρδιάς. Αυτό παρατηρήθηκε κυρίως σε νεαρούς μετά τη δεύτερη δόση εμβολίου mRNA (Pfizer/BioNTech ή Moderna). Αλλά οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες και οι ειδικοί καθησυχάζουν τους γονείς πως τα παιδιά δεν θα έχουν μακροχρόνια προβλήματα.
Όμως εδώ να πούμε και κάτι άλλο. Μεταξύ των παιδιών ηλικίας 5 έως 11 ετών που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, δεν υπήρξαν περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας. Και επίσης να θυμίσουμε πως οι υγειονομικές αρχές παρακολουθούν στενά και αυτήν την ηλικιακή ομάδα για οποιαδήποτε εμφάνιση αυτής της ιδιαίτερα σπάνιας παρενέργειας.
Να υπενθυμίσω πως τα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών θα λάβουν μειωμένη δόση 10 μικρογραμμαρίων και όχι 30 μικρογραμμάρια όπως τα παιδιά ηλικίας 12-17 ετών.
Η διευθύντρια των Αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, Δρ Walensky δήλωσε (σε μια συνέντευξη στο ABC News) πως το CDC δεν έχει εντοπίσει αναφορές και ανησυχίες σχετικά με την προσωρινή φλεγμονή της καρδιάς (τη γνωστή μυοκαρδίτιδα) στα σχεδόν 5 εκατομμύρια παιδιά σε αυτή την ηλικιακή ομάδα που έχουν εμβολιαστεί.
Ας μείνουμε όμως εδώ και να μιλήσουμε για ένα πιο σημαντικό σημείο: τη σύγκριση του εμβολίου με τη νόσο από τον κορωνοϊό. Η επιλογή ενός γονέα δεν είναι απλά να εμβολιάσει το παιδί του ή όχι. Η επιλογή είναι ανάμεσα σε ένα πολύ αποτελεσματικό εμβόλιο ή στο να ρισκάρει να νοσήσει το παιδί.
Ορισμένοι γονείς θα πουν ‘δεν θα νοσήσει το δικό μου παιδί γιατί προσέχουμε, αποφεύγουμε τον συγχρωτισμό και κάνουμε συχνά τεστ’.
Τα παιδιά έχουν μεγάλες κοινωνικές συναναστροφές και αργά ή γρήγορα τα περισσότερα θα κολλήσουν. Ειδικά αν επικρατήσει η παραλλαγή όμικρον, που φαίνεται ότι είναι πολύ μολυσματική, αυτό θα συμβεί νωρίτερα από το αναμενόμενο με την κυκλοφορία της δέλτα. Και ίσως να μην το πάρουν καν είδηση λόγω της πιθανής ασυμπτωματικότητας. Αυτό όμως δεν σημαίνει πως ένα παιδί δεν θα έχει κανένα πρόβλημα. Προβλήματα μακροχρόνιας νόσου COVID έχουν αναφερθεί και σε ορισμένους ασυμπτωματικούς.
Μπορεί λοιπόν ένας γονιός να λάβει την απόφασή του να μην εμβολιάσει το παιδί του;
Βεβαίως, αλλά το να μην κολλήσει ένα παιδί σε βάθος χρόνου είναι μάλλον απίθανο, εκτός αν είναι εντελώς απομονωμένο και αυτό και οι γονείς του. Εάν δηλαδή στερηθεί κάθε κοινωνική επαφή προκειμένου να μην λάβει ένα ασφαλές εμβόλιο.
Αλλά, προτού αρχίσουμε τους αφορισμούς για το αν η οικογένεια μπορεί να απομονώσει ένα παιδί για να διασφαλίσει ότι δεν θα νοσήσει, ας δούμε και τι άλλο οφείλουν να γνωρίζουν οι γονείς πριν αποφασίσουν.
Ενώ λοιπόν η μυοκαρδίτιδα είναι πολύ ασυνήθιστη στα παιδιά, παρατηρήθηκε πως εμφανίζεται πιο συχνά σε αυτά που νόσησαν σοβαρά με COVID-19. Ας δούμε μια μελέτη που δημοσιεύτηκε από το CDC και αφορά εκθέσεις από περισσότερα από 900 νοσοκομεία των ΗΠΑ (MMWR 2021;70:1128-32). 86 παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών (μεταξύ Μάρτιου 2020-Ιανουάριου 2021) διαγνώστηκαν με μυοκαρδίτιδα μεταξύ σχεδόν 65.000 (0,133%) παιδιών που νόσησαν με COVID-19. Όμως την ίδια χρονική περίοδο, μεταξύ 4 εκατομμυρίων παιδιών που δεν κόλλησαν COVID-19, μόνο 132 εμφάνισαν μυοκαρδίτιδα. Τι σημαίνει αυτό; Αυτός είναι ένας κίνδυνος εμφάνισης μυοκαρδίτιδας που είναι περισσότερο από 30 φορές υψηλότερος στους παιδιατρικούς ασθενείς με COVID-19. Και να πούμε εδώ πως η μελέτη αφορά ανεμβολίαστους ασθενείς COVID-19.
Επίσης διαπιστώθηκε το εξής: οι ασθενείς με COVID-19 ηλικίας κάτω των 16 ετών είχαν κίνδυνο μυοκαρδίτιδας παρόμοιο με αυτόν των ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών, δηλαδή πολύ μεγαλύτερο από όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες. Επιπλέον, η διαφορά κινδύνου για μυοκαρδίτιδα ήταν αυξημένη στους άνδρες και τα περιστατικά εκτινάσσονταν σε κάθε κύμα της πανδημίας.
Οι ερευνητές της μελέτης λοιπόν ανέφεραν πως η διάγνωση της μυοκαρδίτιδας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών μπορεί να αντιπροσωπεύει περιπτώσεις του πολυσυστημικού φλεγμονώδους συνδρόμου σε παιδιά (MIS-C). Αυτό το σύνδρομο εμφανίζεται συνήθως 2-4 εβδομάδες μετά τη μόλυνση με τον κορωνοϊό και εκδηλώνεται με πυρετό, εξάνθημα, πρησμένους λεμφαδένες και επιπεφυκίτιδα. Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρούνται καρδιαγγειακές επιπλοκές αλλά θεωρείται πως τα περισσότερα παιδιά που αναπτύσσουν MIS-C θα αναρρώσουν χωρίς χρόνια καρδιακή νόσο. Ίσως όμως κάποια να ταλαιπωρηθούν με χρόνια νοσήματα.
Ο αντίκτυπος λοιπόν της λοίμωξης στην καρδιά και ο πολύ υψηλότερος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας μεταξύ των ασθενών με COVID-19 σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς COVID-19 υπογραμμίζει τη σημασία της πρόληψης της εξάπλωσης του ιού.
Δυστυχώς, επίσης σύμφωνα με το CDC, στην Αμερική, οι μη εμβολιασμένοι έφηβοι σύμφωνα με τα αρχεία των νοσοκομειακών εισαγωγών, νοσηλεύονται για COVID-19 πολύ πιο συχνά σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους συνομηλίκους τους και οι επισκέψεις στα επείγοντα και οι εισαγωγές στο νοσοκομείο για COVID-19 είναι οι υψηλότερες στις πολιτείες με χαμηλή κάλυψη εμβολίων (https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7036e1.htm?s_cid=mm7036e1_w, https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7036e2.htm).
Για παράδειγμα, στις Ηνωμένες Πολιτείες σε εθνικό επίπεδο, εκτιμάται ότι το 16,7% των παιδιών ηλικίας 5-11 ετών είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση εμβολίου COVID-19 έως τις 5 Δεκεμβρίου 2021. Αυτό αντιπροσωπεύει σχεδόν 4,8 εκατομμύρια από τα περίπου 28 εκατομμύρια παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Πολλοί γονείς που μου απευθύνουν ερωτήματα για τα παιδιά, μου λένε ότι διστάζουν γιατί διστάζουν να τα προτείνουν οι γιατροί τους. Πρέπει επομένως οι ιατρικές ενώσεις να εντείνουν την ενημέρωση των μελών τους αλλά και των γονέων.
Θα κλείσω λέγοντας πως η δουλειά των ειδικών δημόσιας υγείας είναι να αναλύουν την δυναμική της πανδημίας και να εξηγούν στους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων με διαφάνεια τους κινδύνους, παρουσιάζοντας όμως ταυτόχρονα και αντικειμενικά και το όφελος. Το μήνυμα πρέπει να είναι σαφές και να αντικατοπτρίζει την τρέχουσα κατάσταση. Άρα με δεδομένη την εμφάνιση νέων παραλλαγών όπως της πιο μολυσματικής όμικρον, οι αβεβαιότητες θα διαφέρουν. Στην συγκεκριμένη περίπτωση αναφέρθηκα στον εμβολιασμό των παιδιών. Εδώ οι υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων είναι οι γονείς. Καταλαβαίνω πως πολλοί ανησυχούν και θα ήθελα να υπογραμμίσω την πάγια θέση μου.
Δεν είμαστε εδώ για να κοροϊδέψουμε κανέναν. Αντιθέτως θέλουμε να καταλάβουν όλοι τα οφέλη του εμβολιασμού.
Και όπως έχω πει πολλές φορές, μιλώντας για την κατανόηση των αμφιβολιών και των δισταγμών των πολιτών: δεν αρκεί η απαρίθμηση των επιλογών των εμβολίων, η διαθεσιμότητα αυτών, ή η ανακοίνωση της λειτουργικότητας της πλατφόρμας του εμβολιασμού. Δεν δουλεύει για όλους αυτό μόνο. Για αυτό απαιτείται συνέπεια και υπομονή και συνεχής ενημέρωση.
Ας μάθουμε να απαντάμε στα ερωτήματα με σαφήνεια. Οι άνθρωποι που διστάζουν πολύ συχνά είναι καλοπροαίρετοι και φοβισμένοι. Έτσι και αυτοί με τη σειρά τους θα καταλάβουν πως η εφαρμογή των μέτρων και των οδηγιών χρειάζεται καλή προαίρεση και ενσυναίσθηση από όλους μας».
Υποθέτω ότι μια στο τόσο πρέπει και οι αρμόδιες διωκτικές αρχές να προσποιούνται αποτελεσματικότητα ώστε να μπορούν να συνεχίζουν να είναι αναποτελεσματικές χωρίς άγχος
10°
