FDA: Πρόωρη η όποια καθυστέρηση στη 2η δόση ή η μείωση των δόσεων των εμβολίων για τον κορωνοϊό
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η αρμόδια εποπτική αρχή των ΗΠΑ, τάχθηκε -προς το παρόν τουλάχιστον- ενάντια στις προτάσεις για αλλαγή στις δόσεις των εμβολίων κατά του κορωνοϊού (μείωση του αριθμού των δόσεων από δύο σε μία ή περιορισμός των δύο δόσεων στο μισό η κάθε μία) ή στην καθυστέρηση στη χορήγηση της δεύτερης δόσης, προκειμένου να εμβολιασθούν περισσότεροι άνθρωποι έστω με την πρώτη δόση.
Η FDA χαρακτήρισε «λογικούς» τους σχετικούς προβληματισμούς των επιστημόνων που περιλαμβάνουν και τον συνδυασμό δόσεων από διαφορετικά εμβόλια (ελλείψει και επαρκών εγκεκριμένων εμβολίων μέχρι στιγμής) και οι οποίοι, όπως ανέφερε, θα μπορούσαν να αξιολογηθούν σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές. Όμως στην ανακοίνωση της τόνισε ότι «αυτή τη στιγμή η πρόταση για αλλαγές στις δόσεις ή στο χρονοδιάγραμμα των εμβολίων που έχουν εγκριθεί από την FDA (σ.σ. Pfizer/BioNTech και Moderna), είναι πρόωρη και δεν εδράζεται στέρεα στα διαθέσιμα δεδομένα».
«Χωρίς τα κατάλληλα δεδομένα που να υποστηρίζουν τέτοιες αλλαγές στη διαχείριση των εμβολίων, διατρέχουμε σημαντικό κίνδυνο να θέσουμε σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία, υποσκάπτοντας την ιστορική προσπάθεια εμβολιασμού για προστασία του πληθυσμού από την Covid-19», αναφέρει στη δήλωση της η FDA και υπενθυμίζει ότι «για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech απαιτείται μεσοδιάστημα 21 ημερών ανάμεσα στην πρώτη και στη δεύτερη δόση, ενώ για το εμβόλιο της Moderna 28 ημερών».
Η όλη επιστημονική συζήτηση -και διαμάχη- απέκτησε πιο έντονη διάσταση μετά την προ ημερών «αιρετική» απόφαση των βρετανικών υγειονομικών αρχών να έχουν τη δυνατότητα να προχωρούν σε καθυστέρηση της δεύτερης δόσης ή να συνδυάζουν δόσεις από διαφορετικά εμβόλια.
Η FDA τονίζει ότι για να διασφαλιστεί η αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα της τάξης του 95% που έδειξαν οι δοκιμές των δύο ανωτέρω εμβολίων, είναι σημαντικό αυτά να χορηγούνται χωρίς τροποποιήσεις στην ποσότητα ή στον χρονισμό των δόσεων τους. Όπως επισημαίνει, από τα ανεπαρκή στοιχεία των κλινικών δοκιμών των εμβολίων με βάση όσους εθελοντές δεν έκαναν δύο δόσεις, «δεν μπορούμε να συμπεράνουμε οτιδήποτε βέβαιο σχετικά με το βάθος ή τη διάρκεια της προστασίας μετά από μία μόνο δόση του εμβολίου».
Όπως τονίζει, «αν οι άνθρωποι δεν ξέρουν πραγματικά πόσο τους προστατεύει ένα εμβόλιο, υπάρχει πιθανότητα για πρόκληση βλάβης, επειδή μπορεί να υποθέσουν ότι είναι πλήρως προστατευμένοι, ενώ δεν είναι, και κατά συνέπεια να αλλάξουν τη συμπεριφορά τους, αναλαμβάνοντας περιττούς κινδύνους».
Συνεπώς, καταλήγει η FDA, «εωσότου οι κατασκευαστές των εμβολίων διαθέτουν στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που να υποστηρίζουν οποιαδήποτε αλλαγή, συνεχίζουμε να συνιστούμε με έμφαση όπως οι πάροχοι υπηρεσιών υγείας ακολουθούν το εγκεκριμένο από την FDA πλάνο δόσεων για κάθε εμβόλιο κατά της Covid-19».
13°
