Νέα θεραπεία για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

Τη χορήγηση άδειας εμπορικής κυκλοφορίας στη μπιμεκιζουμάμπη για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και ενηλίκων με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ανακοίνωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC). Οι εγκρίσεις αυτές στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EU) αντιπροσωπεύουν τις πρώτες άδειες εμπορικής κυκλοφορίας για τη μπιμεκιζουμάμπη στην PsA και στην axSpA παγκοσμίως, καθώς και τη δεύτερη και τρίτη ένδειξη για τη μπιμεκιζουμάμπη στην EU, μετά την έγκρισή της για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας τον Αύγουστο του 2021.

«Η παράλληλη έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη μπιμεκιζουμάμπη στην PsA και στην axSpA βασίζεται στη δυναμική που έχει δημιουργηθεί μετά την πρώτη της έγκριση στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και αποτελεί ένα συναρπαστικό ορόσημο προσφέροντας στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς τον πρώτο αναστολέα των IL-17A και IL-17F για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Immunology Solutions και Επικεφαλής της UCB στις ΗΠΑ. «Η επέκταση της έγκρισης της μπιμεκιζουμάμπης στην Ευρωπαϊκή Ένωση αντανακλά την αφοσίωσή μας στην αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών, τη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών και την εξύψωση των προτύπων στη φροντίδα».

«Η έγκριση της μπιμεκιζουμάμπης στην ψωριασική αρθρίτιδα παρέχει στους ρευματολόγους και στους δερματολόγους στην Ευρωπαϊκή Ένωση μία νέα επιλογή θεραπείας. Τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 έδειξαν τα σταθερά υψηλά όρια ελέγχου της νόσου που επιτεύχθηκαν με τη μπιμεκιζουμάμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικό παράγοντα ή είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF», επισήμανε ο Καθηγητής Iain McInnes, Πανεπιστήμιο Γλασκώβης, Κολλέγιο Ιατρικής, Κτηνιατρικής και Βιοεπιστημών.

Στη μελέτη BEOPTIMAL, τα πιο συχνά, εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάντα (ΤΕΑΕ, 3% και άνω) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη έως την Εβδομάδα 16 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κεφαλαλγία, διάρροια, στοματική καντιντίαση, φαρυγγίτιδα και υπέρταση. Στη μελέτη BECOMPLETE, τα πιο συχνά TEAE (2% και άνω) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη έως την Εβδομάδα 16 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.