Μεγάλη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο «New England Journal of Medicine» επιβεβαιώνει ότι o συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου της Novartis δείχνει υπεροχή έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης στην πρόληψη των παροξύνσεων της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Η πρόληψη των παροξύνσεων είναι ένας από τους πρωταρχικούς στόχους της μακροχρόνιας φροντίδας για τη διαχείριση της ΧΑΠ. Οι παροξύνσεις έχουν αρνητική επίπτωση στην ποιότητα ζωής και στην εξέλιξη της νόσου, συμβάλλοντας στην περαιτέρω μείωση της πνευμονικής λειτουργίας και, σε σοβαρές περιπτώσεις, στη νοσοκομειακή νοσηλεία ακόμη και στο θάνατο.
«Η μείωση των παροξύνσεων είναι απολύτως κρίσιμη για τη βελτίωση των εκβάσεων της νόσου και την ποιότητα ζωής των ασθενών με ΧΑΠ» δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Παγκόσμιος Επικεφαλής Ανάπτυξης Φαρμάκων και Chief Medical Officer για τη Novartis. «Η μελέτη FLAME έχει δείξει σαφώς ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου υπερέχει έναντι της τρέχουσας θεραπείας εκλογής για τη μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ, σηματοδοτώντας μια στροφή από τις θεραπείες που περιέχουν στεροειδή για τη βέλτιστη αντιμετώπιση των ασθενών με ΧΑΠ».
Η Novartis έχει δεσμευτεί στην αντιμετώπιση των ιατρικών αναγκών των ασθενών με Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής τους με την παροχή καινοτόμων φαρμάκων.
Σχετικά με τη Μελέτη
Η μελέτη FLAME συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της άπαξ ημερησίως θεραπείας με συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg με τον δις ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης (SFC) 50/500 mcg, με στόχο τη μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ. Τα ευρήματα της μελέτης έδειξαν τη σταθερή ανωτερότητα του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι του ευρέως χρησιμοποιούμενου συνδυασμού βρογχοδιαστολής/εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (LABA/ICS) σε όλες τις εκβάσεις σχετικά με τις παροξύνσεις, την πνευμονική λειτουργία και την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με ΧΑΠ. Τα αποτελέσματα της μελέτης FLAME αναμένεται να επηρεάσουν τη μελλοντική διαχείριση και τη θεραπεία των ασθενών.
H μελέτη ήταν μια διεθνής τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων μελέτη, διάρκειας 52 εβδομάδων, σε 3.362 ασθενείς με ΧΑΠ. Διεξήχθη σε 356 κέντρα σε 43 χώρες, με πρωτεύων στόχο την επίδειξη της μη κατωτερότητας του σταθερού συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης στη μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (μη-κατωτερότητα) και επιπλέον απέδειξαν την υπεροχή του έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500 mcg, σχετικά με το σύνολο των παροξύνσεων της ΧΑΠ (ήπιες/μέτριες/σοβαρές) για πάνω από ένα έτος θεραπείας, σε ασθενείς με ΧΑΠ με τουλάχιστον μία παρόξυνση στο ιστορικό. Ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ήταν επίσης ανώτερος σε σύγκριση με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης στη βελτίωση των ακόλουθων σημείων:
● Συχνότητα εμφάνισης και χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης μέτριας ή σοβαρής παρόξυνσης ΧΑΠ
● Χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης παρόξυνσης ΧΑΠ (ήπια / μέτρια / σοβαρή)
● Χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης σοβαρής παρόξυνσης ΧΑΠ
● Πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV)
● Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Ερωτηματολόγιο St. George’s για το αναπνευστικό)
Συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου
Ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50 mcg, είναι μια άπαξ ημερησίως θεραπεία δύο βρογχοδιασταλτικών με διαφορετικό μηχανισμό δράσης (LABA / LAMA) και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι προσφέρει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη βρογχοδιαστολή σε σύγκριση με τις θεραπείες που χρησιμοποιούνται ευρέως ως θεραπείες συντήρησης και εκλογής, συμπεριλαμβανομένου του σταθερού συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500 mcg και του τιοτροπίου open-label (18 mcg). Ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι σήμερα εγκεκριμένος για χρήση σε περισσότερες από 80 χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των χωρών εντός της ΕΕ και της Λατινικής Αμερικής, την Ιαπωνία, τον Καναδά, την Ελβετία και την Αυστραλία.
Η νόσος ΧΑΠ
Η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια επηρεάζει περίπου 210 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και θεωρείται η τρίτη κύρια αιτία θανάτου. Είναι προοδευτική (συνήθως επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Η ΧΑΠ δυσχεραίνει την αναπνοή και παρουσιάζει συμπτώματα με καταστροφική επίδραση στη λειτουργία των ασθενών (π.χ. περιορισμός της δραστηριότητας, μειωμένη κινητικότητα) και την ποιότητα ζωής τους.
Οι παροξύνσεις είναι μια ξαφνική επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ που μπορεί να είναι «τρομακτική» για τους ασθενείς, προκαλεί δυσφορία, αγωνία και επιδείνωση της ποιότητας ζωής τους. Οι παροξύνσεις της ΧΑΠ συνδέονται επίσης με σημαντική επιβάρυνση του συστήματος υγείας καθώς και με σημαντικό κόστος, κυρίως λόγω της συχνής ανάγκης για νοσηλεία. Κατά συνέπεια, η πρόληψη των παροξύνσεων είναι ένας σημαντικός στόχος στη διαχείριση της ΧΑΠ προκειμένου να βελτιωθεί η κατάσταση της υγείας των ασθενών και να περιοριστεί η χρήση των πόρων υγείας.
15°
