- CITY GUIDE
- PODCAST
-
25°
Εναλλακτικά καπνικά προϊόντα: Ο ρόλος τους & το πλαίσιο ρύθμισης
Ο καρδιολόγος Δημήτρης Ρίχτερ μιλάει για το ρόλο τους στη Δημόσια Υγεία και το πλαίσιο ρύθμισής τους
Ο Δημήτρης Ρίχτερ MD, FESC, FAHA διευθυντής του Καρδιολογικού Τμήματος της Ευρωκλινικής Αθήνας μιλάει για τα εναλλακτικά καπνικά προϊόντα.
Η επίπτωση του καπνίσματος στην υγεία είναι γνωστή και πολλοί από τους καπνιστές, παρ’ ότι αντιλαμβάνονται πως θα μειωθεί το προσδόκιμο ζωής τους κατά μία δεκαετία περίπου, δεν καταφέρνουν να κόψουν το κάπνισμα.
Και συνεχίζει, πώς μπορεί ο μέσος κλινικός ιατρός να κρίνει πόσο λιγότερο επιβλαβές είναι ένα προϊόν; Ποια ρυθμιστική αρχή θα λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με το καίριας σημασίας αυτό ζήτημα;
Όπως εξηγεί, στην Ευρώπη υπάρχει έλλειμμα οδηγιών σχετικά με το τόσο ευαίσθητο αυτό ζήτημα δημόσιας υγείας και ίσως πρέπει η Ευρώπη να ακολουθήσει τo παράδειγμα των ΗΠΑ και του FDA που εξέδωσε νέους κανονισμούς για τα καπνικά προϊόντα μειωμένης βλάβης.
Προϊόντα καπνού - μειωμένη βλάβη και ο FDA
Ο Ομοσπονδιακός Νόμος περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών (FD & C Act), όπως τροποποιήθηκε από τον Νόμο για την Πρόληψη του Καπνίσματος στην Οικογένεια και τον Έλεγχο του Καπνίσματος (Tobacco Control Act) το 2009, παρέχει στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ένα ισχυρό εργαλείο για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας, διασφαλίζοντας πως τα νέα προϊόντα καπνού θα εξετάζονται ενδελεχώς πριν να εισαχθούν στην αγορά και ότι τα καπνικά προϊόντα που θα προωθούνται με ισχυρισμούς μειωμένης έκθεσης, βλάβης ή κινδύνου σχετιζόμενης με το κάπνισμα νόσου, μειώνουν πραγματικά την έκθεση ή τη βλάβη ή μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο νόσου.
Τα νέα προϊόντα καπνού πρέπει να αξιολογούνται και να εκδίδεται άδεια για την προώθησή τους στην αγορά από τον FDA πριν να διατεθούν στους καταναλωτές. Ο Δρ. Ρίχτερ επισημαίνει πως τα καπνικά προϊόντα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά με ισχυρισμούς μειωμένης έκθεσης στις επιβλαβείς χημικές ουσίες του καπνού ή ισχυρισμούς μειωμένου κινδύνου πρόκλησης σχετιζόμενης με το κάπνισμα νόσου, πρέπει να αποδεικνύουν ότι μειώνουν την έκθεση ή τον κίνδυνο νόσου. Τα νέα ή Διαφοροποιημένου Κινδύνου Προϊόντα Καπνού (MRTPs) πρέπει να παρέχουν όφελος όχι μόνο για τους ίδιους τους καπνιστές, αλλά και για την υγεία του πληθυσμού συνολικά.
Τα νέα ή Διαφοροποιημένου Κινδύνου Προϊόντα Καπνού (MRTPs) πρέπει να παρέχουν όφελος όχι μόνο για τους ίδιους τους καπνιστές, αλλά και για την υγεία του πληθυσμού συνολικά.
Λόγω του μεγάλου εύρους στοιχείων που απαιτούνται για την υποστήριξη της έκδοσης άδειας για MRTP, είναι απίθανο μία και μόνο μελέτη να μπορέσει να παράσχει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να καθιστούν εφικτή την έκδοση άδειας από τον FDA.
Έτσι ο FDA συνιστά στις εταιρείες να παρέχουν πληροφορίες από ένα πλήθος μελετών διαφορετικών τύπων προκειμένου να καλυφθεί το πλήρες εύρος των διερευνόμενων τομέων και να μπορεί ο FDA να αποφασίσει εάν μπορεί ή όχι να εκδώσει άδεια για το MRTP. Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν αναλύσεις προϊόντος, μη κλινικές μελέτες, μελέτες σε ενηλίκους ανθρώπους, καθώς και αναλύσεις δευτερογενών δεδομένων και μοντελοποίηση.
Το παράδειγμα του IQOS ως MRTP
Στο άρθρο του ο Δρ. Ρίχτερ αναφέρεται και στο πρόσφατο παράδειγμα του IQOS, του προϊόντος θέρμανσης καπνού της Philip Morris International, το οποίο το 2020 ο FDA το αδειοδότησε ως προϊόν καπνού διαφοροποιημένου κινδύνου (MRTP). Αποτελεί το δεύτερο προϊόν που έλαβε έγκριση ως MRTP (το πρώτο ήταν το snus) και ήταν επίσης το πρώτο προϊόν καπνού που έλαβε άδεια «διαφοροποιημένης έκθεσης». Η απόφαση αυτή επιτρέπει την προώθηση του προϊόντος με τις ακόλουθες πληροφορίες:
- Το σύστημα IQOS θερμαίνει τον καπνό, αλλά δεν τον καίει.
- Αυτό μειώνει σημαντικά την παραγωγή επιβλαβών και δυνητικά επιβλαβών χημικών ουσιών.
- Σύμφωνα με μελέτες, η πλήρης μετάβαση από τα συμβατικά τσιγάρα στη χρήση IQOS μειώνει σημαντικά την έκθεση του οργανισμού σε επιβλαβείς ή δυνητικά επιβλαβείς χημικές ουσίες.
Η επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και οι μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της χορήγησης αυτής της άδειας στις αντιλήψεις, τη συμπεριφορά και την υγεία των καταναλωτών, είναι απαραίτητες και συνεχίζονται.
Επίσης στις επιστημονικές μελέτες για τα MRTP, ο κίνδυνος καρκίνου είναι πολύ πιο εύκολο να μελετηθεί και να αξιολογηθεί. Η ποσοτική και ποιοτική μέτρηση γνωστών καρκινογόνων στο συγκεκριμένο προϊόν έδειξε σταθερή μείωση των γνωστών καρκινογόνων κατά περίπου 90% σε σχέση με τα τσιγάρα.
Ο δρ. Ρίχτερ καταλήγει πως ένας ρυθμιστικός μηχανισμός αξιολόγησης για τα νέα καπνικά προϊόντα και η επιστημονική αξιολόγηση των MRTP από θεσμικά όργανα φαίνεται να αποτελούν τον σωστό δρόμο. Η Ευρώπη θα πρέπει, κατά τη γνώμη του, να ακολουθήσει και μάλιστα όσο το δυνατόν συντομότερα το παράδειγμα της Αμερικής.
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Μια κατάσταση που αφορά όλους και όχι μόνο τους μαθητές
Υπό το νέο εμπορικό σήμα Johnson & Johnson, με την αλλαγή στην εταιρική της ταυτότητα να αντιπροσωπεύει τη μακροχρόνια δέσμευση της εταιρείας στην καινοτομία και την προαγωγή της υγείας παγκοσμίως.
Ο ρόλος του εκπαιδευτικού επιπέδου, του εισοδήματος, του φύλου
Γιατί λοιπόν τα air fryers είναι τόσο δημοφιλή που τρεντάρουν σε ολόκληρο τον κόσμο
Στόχος του ΟΦΕΤ να δημιουργηθούν στη χώρα μας επιστημονικές «κυψέλες» έρευνας
Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Γυναικολογικού Καρκίνου ο ΚΕΦΙ «αγκαλιάζει» τις καρκινοπαθείς γυναίκες με μία δωρεάν εκδήλωση στο Πάρκο Ελευθερίας
Η 20ή Σεπτεμβρίου, Παγκόσμια Ημέρα Γυναικολογικής Ογκολογίας και μία πρωτοβουλία για τερματισμό τους στίγματος στις ογκολογικές ασθενείς
Το σύνθημα του φετινού Festival Alzheimer, μια προσπάθεια εξωστρέφειας και διεκδίκησης μιας καλύτερης ποιότητας ζωής
Στα 81,6 έτη επανήλθε το προσδόκιμο επιβίωσης στη χώρα μας
Την καμπάνια σχεδίασε η Gilead Sciences
Πότε θα πρέπει να επιστρέφουν τα παιδιά στο σχολείο αν έχουν αρρωστήσει
Η κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως τα καρδιαγγειακά νοσήματα
Η πιο συχνή κακοήθης νόσος των ανδρών
Ο καρκίνος που εμφανίζεται σε περίπου 330.000 ανθρώπους ετησίως
Η μεγαλύτερη γιορτή fitness & well-being έρχεται να μας δείξει τους δρόμους για μια καλύτερη ζωή
Βασικές αρχές για την ισορροπημένη και υγιεινή διατροφή των παιδιών μας
Κάθε αθλητής, επαγγελματίας ή ερασιτέχνης, απαιτεί το δικό του σύνολο θεραπειών
Σχεδόν ένας στους οκτώ ανήλικους θα την παρουσιάσει κάθε χρόνο
Προσκεκλημένος του Θανάση Δρίτσα ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας Κυριάκος Σουλιώτης
Μια συζήτηση με τον Άγγελο Λεβέντη, κλινικό κοινωνικό λειτουργό και ψυχοθεραπευτή με ειδίκευση στο ψυχικό τραύμα
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.