Νέο εμβόλιο κατά του ιού RSV εγκρίθηκε στην Ευρώπη

Ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV) είναι ένας μεταδοτικός ιός που προκαλεί ευρέως διαδεδομένες εποχικές λοιμώξεις και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές αναπνευστικές καταστάσεις όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία. Αποτελεί έναν από τους κύριους λόγους νοσηλείας βρεφών παγκοσμίως και υπάρχει διαρκής ανεκπλήρωτη ανάγκη για επιλογές πρόληψης του RSV τόσο για υγιή όσο και για υψηλού κινδύνου βρέφη κατά τη διάρκεια της πρώτης τους σεζόν RSV.

Μετά τη θετική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) έδωσε έγκριση για το νέο εμβόλιο ENFLONSIA (clesrovimab) που αφορά την πρόληψη της λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη).

Η εγκριτική απόφαση επιτρέπει τη διάθεσή του νέου εμβολίου στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η κατά τόπους διαθεσιμότητα του θα εξαρτηθεί από πολλούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της ολοκλήρωσης των διαδικασιών αποζημίωσης.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, το ENFLONSIA έχει εγκριθεί ήδη στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ελβετία και σε αρκετές άλλες χώρες.

Το clesrovimab - ένα προφυλακτικό, μακράς δράσης μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) σχεδιασμένο να παρέχει άμεση, γρήγορη και διαρκή προστασία για πέντε μήνες, μία τυπική σεζόν RSV - είναι το πρώτο και μοναδικό εμβόλιο κατά του RSV στην Ευρωπαϊκή Ένωση που μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη χωρίς ανάγκη δοσολογίας βάσει βάρους.

Όπως εξηγεί ο δρ Πάολο Μανζόνι, επικεφαλής Μητρικής-Βρεφικής Ιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Τορίνο της Ιταλίας και ερευνητής της κλινικής μελέτης SMART «ο ιός RSV μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρές καταστάσεις όπως βρογχιολίτιδα και πνευμονία τόσο σε υγιή όσο και σε ευάλωτα βρέφη και συγκαταλέγεται μεταξύ των κύριων αιτίων νοσηλείας βρεφών παγκοσμίως».

Σχετικό Άρθρο

Health & Fitness Εμβόλια: Τι ξέρουμε, τι δεν ξέρουμε και τι παρεξηγούμε ακόμα

Δήμητρα Γκρους 13.04.2026, 20:05

Και σημειώνει ότι, «η έγκριση του ENFLONSIA στην Ευρώπη αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό επίτευγμα για τη δημόσια υγεία. Υποστηριζόμενο από ισχυρά κλινικά δεδομένα από τις δοκιμές CLEVER και SMART που δείχνουν σημαντικές μειώσεις στη συχνότητα των λοιμώξεων από RSV και στις νοσηλείες που συνδέονται με τον RSV, σε συνδυασμό με την ευκολία δοσολογίας, το νέο εμβόλιο αποτελεί μια πολύτιμη νέα επιλογή που μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση του φορτίου του RSV στα βρέφη, τις οικογένειες και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης».

Η σεζόν RSV είναι η περίοδος του έτους κατά την οποία οι λοιμώξεις από RSV είναι πιο συχνές, συνήθως από το φθινόπωρο μέχρι την άνοιξη του επόμενου έτους σε εύκρατα κλίματα. Ο χρόνος έναρξης και η σοβαρότητα σε μια δεδομένη κοινότητα ή περιοχή μπορεί να διαφοροποιείται από έτος σε έτος.

Η έγκριση του clesrovimab βασίστηκε σε κλινικά δεδομένα από τις μελέτες CLEVER και SMART, που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine τον Σεπτέμβριο του 2025.

Στις κλινικές δοκιμές, όταν το ENFLONSIA χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα εμβόλια ρουτίνας της παιδικής ηλικίας, το προφίλ ασφάλειας του συγχορηγούμενου σχήματος ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας όταν το ENFLONSIA και τα παιδικά εμβόλια χορηγήθηκαν μεμονωμένα.