Ρευματικά νοσήματα: Η θέση των βιοομοειδών στη θεραπεία τους

Οι χρόνιες φλεγμονώδεις αρθρίτιδες, όπως η Ρευματοειδής Αρθρίτιδα, η Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και η Ψωριασική Αρθρίτιδα, από τις οποίες πάσχουν περίπου 150.000 Έλληνες κάθε ηλικίας, προκαλούν πόνο, δυσχέρεια στην εργασία και στις καθημερινές δραστηριότητες και αν δεν αντιμετωπιστούν εγκαίρως οδηγούν σε καταστροφή των αρθρώσεων, παραμόρφωση και απώλεια λειτουργικότητας, εξηγεί η κα Γρίκα Ελευθερία, Ειδική Ρευματολόγος, MD, PhD Eπιστημονική Υπεύθυνη Ρευματολογικού Τμήματος Mediprolipsis.

 
Πρόκειται για αυτοάνοσα φλεγμονώδη νοσήματα που προσβάλλουν όλες τις ηλικίες και των δύο φύλων και εμφανίζονται στα πλαίσια παθολογικής ενεργοποίησης και απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος. Πιο συγκεκριμένα, η Ρευματοειδής αρθρίτιδα προσβάλλει τις μικρές και τις μεγάλες αρθρώσεις, προκαλώντας πόνο και οίδημα. Η Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εμφανίζεται συνηθέστερα σε άνδρες, νεαρής ηλικίας, με φλεγμονώδη πόνο στις αρθρώσεις και τη σπονδυλική στήλη. Στην Ψωριασική αρθρίτιδα η προσβολή των αρθρώσεων συνοδεύεται από την εμφάνιση ή το ιστορικό ψωρίασης. Χαρακτηριστικά των νοσημάτων αυτών είναι η έντονη δυσκαμψία, ειδικά τις πρωινές ώρες, καθώς και μετά από παρατεταμένες περιόδους ανάπαυσης, το αίσθημα κόπωσης και ο σημαντικός περιορισμός των καθημερινών δραστηριοτήτων, ενώ αν μείνουν αθεράπευτα οδηγούν στην εμφάνιση μόνιμων παραμορφώσεων και αναπηρίας, επιβαρύνοντας την ποιότητα ζωής των ασθενών, τονίζει η ειδική ρευματολόγος.

Βιολογικοί παραγόντες

Η ανακάλυψη και χορήγηση των βιολογικών παραγόντων άλλαξε την πορεία των νοσημάτων αυτών, αναχαιτίζοντας την εξέλιξή τους και προσφέροντας στους ασθενείς, που είναι κυρίως νέοι ενήλικες, μια φυσιολογική ποιότητα ζωής. Το μακροπρόθεσμο αυτό αποτέλεσμα εξισορροπεί το υψηλό κόστος των φαρμάκων αυτών και ανακουφίζει τα ασφαλιστικά ταμεία από νοσηλείες, χειρουργικές επεμβάσεις και αναπηρικές συντάξεις. Οι βιολογικοί παράγοντες είναι πολύπλοκα μόρια (μονοκλωνικά αντισώματα ή διαλυτοί υποδοχείς) υψηλής βιοτεχνολογίας με στοχευμένη δράση σε συγκεκριμένους μεσολαβητές της φλεγμονής (TNF-α ή άλλες κυτταροκίνες).

Βιοομοειδή βιολογικά φάρμακα (Biosimilars)  

Με στόχο την περαιτέρω μείωση του φαρμακευτικού κόστους τα τελευταία χρόνια παρήχθησαν τα βιοομοειδή βιολογικά φάρμακα (Biosimilars) που προσομοιάζουν με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς παρουσιάζοντας τουλάχιστον ισοδύναμη αποτελεσματικότητα και παρόμοια ασφάλεια. Τα βιοομοειδή εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη βάση αξιόπιστων συγκριτικών κλινικών μελετών. Τελευταία  δημοσιεύονται όλο και περισσότερο ευνοϊκές μελέτες μετάβασης ασθενών από τους παλαιότερους βιολογικούς παράγοντες στα βιοομοειδή φάρμακα. Θα πρέπει να σημειώσουμε πως δεν πρόκειται για γενόσημα φάρμακα αφού η πολυπλοκότητα της δομής των βιολογικών παραγόντων δεν επιτρέπει την αντιγραφή τους. Ουσιαστικά πρόκειται για πρωτότυπα φάρμακα με πιο σύγχρονο τρόπο παρασκευής και τυποποίησης από τα αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς, γεγονός που μπορεί να τους προσδίδει ιδιαίτερα χαρακτηριστικά που να ωφελούν τους ασθενείς.

Αποτελεσματική διαχείριση των ρευματικών παθήσεων με χαμηλότερο κόστος  

Η εισαγωγή των βιοομοειδών βιολογικών φαρμάκων δίνει την ευκαιρία στους ασθενείς και τους ιατρούς να έχουν πρόσβαση σε ευρύτερο φάσμα αποτελεσματικότερων και με χαμηλότερο κόστος θεραπειών για τη διαχείριση των ρευματικών παθήσεων, με αποτέλεσμα περισσότεροι ασθενείς να έχουν τη δυνατότητα να λάβουν την απαραίτητη θεραπεία. Για αυτό και περιλαμβάνονται στο θεραπευτικό αλγόριθμο των επιστημονικών εταιρειών, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ρευματολογίας (ΕULAR) και η Ελληνική Ρευματολογική Εταιρεία, στο ίδιο επίπεδο με τα παλαιότερα βιολογικά φάρμακα αναφοράς.  

Τα βιοομοειδή που ήδη κυκλοφορούν στην Ευρώπη αλλά και στην Ελλάδα είναι αναστολείς του παράγοντα TNF και πιο συγκεκριμένα της ινφλιξιμάμπης, που χορηγείται ενδοφλεβίως, και τα υποδορίως χορηγούμενα βιοομοειδή της ετανερσέπτης και της ανταλιμουμάμπης. Επίσης, κυκλοφορεί και το βιοομοειδές της ριτουξιμάμπης που στοχεύει το Β-λεμφοκύτταρο, χορηγείται ενδοφλεβίως και χρησιμοποιείται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στις αγγειίτιδες.

Συμπεράσματα μελετών για τη χρήση των βιοομοειδών φαρμάκων  

Οι κλινικές μελέτες που έχουν γίνει για τα παραπάνω βιοομοειδή στους ασθενείς με φλεγμονώδεις αρθρίτιδες έδειξαν μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια καθώς και αναστολή της ακτινολογικής εξέλιξης της νόσου. Ορισμένα δε από τα βιοομοειδή, όπως το βιοομοειδές της ετανερσέπτης, φαίνεται να είναι προτιμητέα σε χρήση, προσφέροντας μία πιο εύχρηστη, νεότερης τεχνολογίας, πένα έγχυσης.

Η συνταγογράφηση των βιοομοειδών φαρμάκων προτείνεται διεθνώς να γίνεται με την εμπορική ονομασία ώστε να αποφεύγεται η αυτόματη ή τυχαία υποκατάσταση από τα φαρμακεία. Η απόφαση της χορήγησης πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό μετά από πλήρη ενημέρωση και σε συνεργασία με τον ασθενή με στόχο την αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου, ζυγίζοντας παράλληλα τη σχέση κόστους-οφέλους της εκάστοτε θεραπευτικής αγωγής.

Αν και μακροχρόνια οι μελέτες καταγραφής και φαρμακοεπαγρύπνησης θα αποφανθούν για την τελική θεραπευτική αξία των βιοομοειδών βιολογικών φαρμάκων, η παρουσία τους αποτελεί αναμφίβολα ευκαιρία επίτευξης σημαντικού κλινικού οφέλους με εξορθολογισμένο φαρμακευτικό κόστος.