Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν κατέληξε σε απόφαση για το εμβόλιο της Moderna, με την επόμενη συνεδρίαση για την έγκριση να πραγματοποιείται την Τετάρτη.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν κατόρθωσε τη Δευτέρα 4 Ιανουαρίου 2021 να καταλήξει σε μια απόφαση σχετικά με την έγκριση του εμβολίου της Moderna για τον κορωνοϊό.
«Οι συζητήσεις του EMA σχετικά με το εμβόλιο της Moderna κατά του Covid-19 δεν θα ολοκληρωθούν απόψε. Θα συνεχιστούν την Τετάρτη», ανέφερε ο Οργανισμός σε ανακοίνωσή του.
Η επιτροπή του Οργανισμού για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) συνεδρίασε εσπευσμένα σήμερα το απόγευμα για να συζητήσει για το εμβόλιο της Moderna, δύο μέρες νωρίτερα από την αρχικά προγραμματισμένη ημερομηνία συνεδρίασης.
Το εμβόλιο της Moderna χρησιμοποιείται ήδη στις ΗΠΑ, με τον Αμερικανό λοιμωξιολόγο Άντονι Φάουτσι να είναι από τους πρώτους που έκανε την πρώτη δόση. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχει εγκριθεί μέχρι στιγμής μόνο το εμβόλιο της Pfizer, το οποίο και χορηγείται μεταξύ άλλων και στην Ελλάδα.
EMA's committee for human medicines (CHMP) discussion on COVID-19 vaccine Moderna has not concluded today. It will continue on Wednesday 6th January 2021. No further communication will be issued today by EMA.
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων - Η διευκρίνιση για το εμβόλιο της Pfizer
Νωρίτερα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι το μέγιστο χρονικό μεσοδιάστημα 42 ημερών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNtech θα πρέπει να τηρείται για να επιτυγχάνεται πλήρη προστασία.
Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζονται σε μια μελέτη όπου η χορήγηση δόσεων πραγματοποιήθηκε με απόσταση 19 έως 42 ημερών, ανέφερε ο ΕΜΑ, σημειώνοντας ότι η πλήρης προστασία έρχεται μόνο επτά ημέρες μετά την ενισχυτική δόση.
«Οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό θα απαιτούσε μια παραλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας καθώς και περισσότερα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη μιας τέτοιας αλλαγής, διαφορετικά θα θεωρηθεί "εκτός ένδειξης χρήση"». Σημειώνεται ότι η εκτός ένδειξης χρήση συνεπάγεται χαμηλότερες υποχρεώσεις στους κατασκευαστές των εμβολίων.
24°
