ΕΟΦ: Νέες οδηγίες για AstraZeneca - Ποιοι δεν πρέπει να το κάνουν
Τι είναι το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
AstraZeneca: Νέα ενημέρωση του ΕΟΦ για το εμβόλιο - Ποιοι δεν πρέπει να το κάνουν.
Ο ΕΟΦ ενημερώνει για νέα αντένδειξη του εμβολίου της AstraZeneca σε άτομα με προηγούμενο σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (CLS). Στην ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ αναφέρει: «Η AstraZeneca AB σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) θα ήθελε να σας ενημερώσει:
Αντένδειξη του Vaxzevria σε άτομα με προηγούμενο σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών.
- Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria.
- Ιστορικό CLS ήταν εμφανές σε ορισμένα από τα περιστατικά. Έχει αναφερθεί μία θανατηφόρος έκβαση.
- Το Vaxzevria αντενδείκνυται πλέον σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμφανίσει επεισόδια CLS.
Το CLS χαρακτηρίζεται από οξέα επεισόδια οιδήματος που επηρεάζουν κυρίως τα άκρα, υπόταση, αιμοσυγκέντρωση και υπολευκωματιναιμία. Ασθενείς με οξύ επεισόδιο CLS μετά τον εμβολιασμό απαιτούν άμεση αναγνώριση και θεραπεία. Η εντατική υποστηρικτική θεραπεία είναι συνήθως απαραίτητη.
Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Vaxzevria θα επικαιροποιηθεί με τις πληροφορίες αυτές.
Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας
Το Vaxzevria ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS) έχουν αναφερθεί μετά από εμβολιασμό με το Vaxzevria, με εκτιμώμενη συχνότητα αναφοράς ενός περιστατικού για περισσότερες από 5 εκατομμύρια δόσεις.
Ατομικό αναμνηστικό CLS αναφέρθηκε σε ορισμένα από τα περιστατικά.
Τι είναι το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Το CLS είναι μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από δυσλειτουργική φλεγμονώδη απόκριση, ενδοθηλιακή δυσλειτουργία και εξαγγείωση του υγρού από τον αγγειακό χώρο στον διάμεσο χώρο που οδηγεί σε καταπληξία, αιμοσυγκέντρωση, υπολευκωματιναιμία και δυνητικά επακόλουθη ανεπάρκεια οργάνων.
Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ταχεία διόγκωση των χεριών και των ποδιών, ξαφνική αύξηση σωματικού βάρους και αίσθημα λιποθυμίας λόγω της χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Ορισμένα περιστατικά συστηματικού CLS που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία έχουν προκληθεί από λοίμωξη με τον ιό SARS-COV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το CLS εμφανίζεται σπάνια στον γενικό πληθυσμό με λιγότερα από 500 περιστατικά να περιγράφονται παγκοσμίως στη βιβλιογραφία (Εθνικός Οργανισμός για τις Σπάνιες Διαταραχές), ωστόσο, είναι πιθανό οι εκτιμήσεις να είναι χαμηλότερες από την πραγματική συχνότητα των συμβαμάτων.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα, ώστε να αντικατοπτρίζει την τρέχουσα γνώση σχετικά με το θέμα της ασφάλειας.
Για την πληροφόρησή σας, την τρέχουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca), (η οποία αναμένεται να ανανεωθεί σχετικά με το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών), μπορείτε να τη βρείτε στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Η ΠΧΠ είναι διαθέσιμη και στα ελληνικά και επικαιροποιείται κάθε φορά που τροποποιούνται τα στοιχεία του προϊόντος.
Ακολουθήστε την Athens Voice στο Google News κι ενημερωθείτε πρώτοι για όλες τις ειδήσεις
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Ξεκίνησε από την Τετάρτη η αποστολή των SMS
Πώς συνδέεται ο έρπης ζωστήρας και τι ισχύει για τον εμβολιασμό σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και πάνω
Μια συζήτηση με τον Σπύρο Βαρότση
Η επίδραση σε αναπνευστικό, καρδιαγγειακό, αλλεργίες
«Για πρώτη φορά η χώρα μας επενδύει στην πρόληψη» - Οι νέες ηλικιακές ομάδες δικαιούχων
Ένα συχνό εύρημα που δεν θα πρέπει να προκαλεί ανησυχία
Τα κίτρινα δόντια πολύ συχνά τα οφείλουμε σε δύο λάθη που μόνο ο οδοντίατρος ξέρει ότι τα κάνουμε
Σχεδόν 60.000 κρούσματα από τον Ιανουάριο του 2023 έως τον Aπρίλιο του 2024
Διάγνωση και θεραπεία
Αναλαμπές σε σκοτεινό θάλαμο και η ιατρική μπλούζα ως «άσπρο ράσο»
Πώς να συμμετάσχουμε στο κλίμα των ημερών χωρίς να βλάψουμε τον εαυτό μας
Προσοχή σε όσους έχουν κάνει μακρά νηστεία
Δοκιμάστε με μέτρο από όλα αλλά φάτε υγιεινά
Mια εξαιρετικά συχνή χειρουργική παρέμβαση, ελάχιστης επεμβατικότητας
Δείτε πώς θα κλείσετε ραντεβού στο Γ.Ν. Παπαγεωργίου
Σχεδόν το 25% των τραυματισμών στα μάτια συμβαίνουν στη διάρκεια του μαγειρέματος
Έως και το 6% του γυναικείου πληθυσμού επηρεάζει η εκτεταμένη τριχοφυΐα
Τα στοιχεία από μελέτες που παρουσιάστηκαν σε εκδήλωση της GSK
Το «Baby Reindeer» και η εντύπωση των θεατών ότι κατανόησαν καλύτερα την ψυχολογία θυτών και θυμάτων, ότι μετείχαν σε μια ψυχοθεραπευτική διαδικασία
Χρόνια δερματική νόσος με περιόδους έξαρσης και ύφεσης
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.