Κορωνοϊός: Τέταρτη δόση εμβολίου εξετάζει ο FDA

Απαραίτητη θεωρείται πλέον από τους ειδικούς η χορήγηση και δεύτερης αναμνηστικής δόσης για την προστασία από τον κορωνοϊό.

Φαίνεται πως οι φαρμακοβιομηχανίες έχουν ετοιμαστεί για τη χορήγηση της τέταρτης δόσης. Ειδικότερα Pfizer και BioNTech έχουν ζητήσει από τον FDA να εγκρίνει τη χορήγηση δεύτερης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου τους κατά της Covid-19, αλλά μόνο για τους ενήλικες άνω των 65 ετών. Η Moderna με τη σειρά της ανακοίνωσε ότι υπέβαλε αίτημα στον FDA για την έγκριση μιας δεύτερης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου της, με τη διαφορά πως ζήτησε την έγκριση για όλους τους ενήλικες που έχουν ήδη λάβει μία αναμνηστική δόση.

Σύμφωνα με όσα μεταδίδει η Washington Post ο FDA είναι έτοιμος να εγκρίνει τη χορήγηση τέταρτης δόσης για τους ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.

Την ίδια ώρα αξιωματούχοι στον τομέας τομέα της υγείας προειδοποιούν ότι οι ΗΠΑ ενδέχεται να δουν αύξηση των κρουσμάτων κορωνοϊού τις επόμενες εβδομάδες.

Το Ισραήλ ήταν η πρώτη χώρα που ξεκίνησε να χορηγεί τέταρτη δόση εμβολίου κατά της covid-19 από τις αρχές Ιανουαρίου στους άνω των 60 ετών, ενώ από τα τέλη του ίδιου μήνα το πρόγραμμα επεκτάθηκε για όλους τους ενήλικες άνω των 18 ετών που ανήκουν σε ευπαθείς ομάδες.

Η τέταρτη δόση εμβολίου επιτρέπει να παραχθούν τρεις με πέντε φορές περισσότερα αντισώματα σε σχέση με την τρίτη δόση, σύμφωνα με το ισραηλινό υπουργείο Υγείας.

Ήδη κάποιες χώρες - όπως η Δανία, η Ισπανία, η Γερμανία και η Σουηδία - χορηγούν τέταρτη δόση εμβολίου σε συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες, όπως οι πιο ηλικιωμένοι και οι ευπαθείς ομάδες.

Ποια είναι η αποτελεσματικότητα της 4ης δόσης ενός mRNA εμβολίου έναντι της Όμικρον

Η χρήση ενισχυτικών δόσεων εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 χρησιμοποιήθηκε ως μέσο προστασίας έναντι των νεότερων στελεχών, όπως έγινε με το στέλεχος Όμικρον.

Στα πλαίσια αυτά διενεργήθηκε μία μελέτη μη τυχαιοποιημένη που μελέτησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μίας τέταρτης ενισχυτικής δόσης ενός mRNA εμβολίου είτε της εταιρείας Pfizer είτε της εταιρείας Moderna τέσσερις μήνες μετά την τρίτη δόση σε λειτουργούς υγείας, εκ των οποίων οι 154 έλαβαν τέταρτη δόση με Pfizer και 120 με Moderna.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τη σχετική δημοσίευση στο διεθνές έγκριτο περιοδικό NEJM.

Μετά την τέταρτη δόση και τα δύο mRNA εμβόλια επάγουν υψηλό τίτλο αντισωμάτων, τόσο IgG όσο και εξουδετερωτικά, συνολικά σε τίτλο 9 έως και 10 φορές υψηλότερο σε σχέση με αυτόν που είχε επιτευχθεί με την τρίτη δόση, χωρίς σημαντική διαφορά ανάμεσα στα εμβόλια των δύο εταιρειών.

Ο τίτλος των αντισωμάτων με την πάροδο του χρόνου φαίνεται να φθίνει. Και τα δύο εμβόλια αύξησαν το τίτλο των αντισωμάτων τόσο έναντι του στελέχους όμικρον όσο και έναντι άλλων στελεχών, παρόμοια με την αύξηση που είχε επιφέρει η τρίτη δόση, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες πλην ήπιων τοπικών αντιδράσεων.

Όσο αφορά το ποσοστό αυτών που νόσησαν: νόσησε το 25% στην ομάδα ελέγχου (τρείς δόσεις εμβολίου), το 18,3% μετά την τέταρτη δόση Pfizer και το 20,7% μετά την τέταρτη δόση Moderna. Η αποτελεσματικότητα έναντι οποιουδήποτε στελέχους SARS-CoV-2 για το εμβόλιο της Pfizer ήταν 30% και 11% για της Moderna, χωρίς το αποτέλεσμα αυτό να είναι στατιστικά σημαντικό, ωστόσο οι περισσότεροι ανέφεραν ήπια συμπτώματα.

Η προστασία έναντι στη συμπτωματική νόσο ήταν 43% για τη Pfizer και 31% για τη Moderna μετά την τέταρτη δόση στην ομάδα των ασθενών που μελετήθηκε, ενώ το μέγιστο ποσοστό αποτελεσματικότητας μέσα στα όρια αξιοπιστίας της συγκεκριμένης μελέτης ήταν το 65%.

Με βάση τα αποτελέσματα αυτά, μία τέταρτη δόση είναι ασφαλής και συμβάλλει στην αποκατάσταση του τίτλου των αντισωμάτων σε υψηλά επίπεδα, αλλά η αποτελεσματικότητα έναντι στη συμπτωματική νόσο δεν ήταν υψηλή, ενώ όσοι νόσησαν είχαν σχετικά υψηλά ιικά φορτία, άρα ήταν και μεταδοτικοί.

Συνεπώς, μία τέταρτη δόση φάνηκε να έχει ένα οριακό όφελος μη στατιστικά σημαντικό σε αυτό το πληθυσμό, που δεν συμπεριέλαβε γηραιότερους και ευάλωτους πληθυσμούς.