Ανακοινώσεις από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το εμβόλιο της AstraZeneca, μετά τα περιστατικά με θρομβώσεις, σε πολίτες που εμβολιάστηκαν
Το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης για τον νέο κορωνοϊό είναι «ασφαλές και αποτελεσματικό» και «δεν συνδέεται με πιο αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
«Η Επιτροπή κατέληξε σε ένα σαφές επιστημονικό συμπέρασμα: πρόκειται για ένα εμβόλιο ασφαλές και αποτελεσματικό», είπε η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ, Έμερ Κουκ, σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε μέσω βιντεοδιάσκεψης.
Η ευρωπαϊκή υπηρεσία ασφάλειας των φαρμάκων παραμένει πεπεισμένη ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερέχουν των κινδύνων, αφού ερεύνησε τις αναφορές για εμφάνιση θρομβοεμβολών σε εμβολιασθέντες, ένα γεγονός που οδήγησε περισσότερες από δώδεκα ευρωπαϊκές χώρες να αναστείλουν τη χρήση του. Ο ΕΜΑ «συμπέρανε επίσης ότι το εμβόλιο δεν συνδέεται με συνολικά αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολών ή εμφάνισης θρόμβων», πρόσθεσε η Κουκ.
Η Κουκ εξήγησε παράλληλα ότι ο ΕΜΑ δεν μπόρεσε να αποκλείσει οριστικά κάποια σχέση του εμβολίου με θρομβοεμβολικά επεισόδια, κατά την έρευνα που πραγματοποίησε σε 30 περιπτώσεις εμφάνισης αυτής της σπάνιας αιματολογικής πάθησης. Θα επικαιροποιήσει ωστόσο τις οδηγίες του, ώστε να περιληφθεί και μια εξήγηση για τους πιθανούς κινδύνους για τους γιατρούς και το κοινό, πρόσθεσε.
Η Κουκ είπε μάλιστα ότι «αν επρόκειτο για την ίδια, θα εμβολιαζόταν αύριο» με το συγκεκριμένο σκεύασμα.
Η ευρωπαϊκή υπηρεσία δεχόταν αυξημένες πιέσεις να εξαλείψει τις ανησυχίες που είχαν εκφραστεί για την ασφάλεια του εμβολίου, μετά το μικρό αριθμό αναφορών, τις τελευταίες εβδομάδες, για αιμορραγίες, θρόμβους και χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ανθρώπους που είχαν κάνει το εμβόλιο.
Η ανάλυση του ΕΜΑ αφορούσε 5 εκατομμύρια ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένων και 30 περιπτώσεων που εμφάνισαν σπάνιες αιματολογικές διαταραχές στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, που καλύπτει 30 ευρωπαϊκές χώρες.
Η κύρια ανησυχία του ΕΜΑ είχε να κάνει με περιπτώσεις θρόμβων στον εγκέφαλο, μια σπάνια διαταραχή που είναι δύσκολο να θεραπευτεί και αποκαλείται εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση (CVT) ή μια υπομορφή της, γνωστή ως θρόμβωση φλεβικού κόλπου (CVST).
Ωστόσο, ο ΕΜΑ δεν είναι σε θέση «να αποκλείσει οριστικά» μια σχέση του εμβολίου της AstraZeneca με σπάνια προβλήματα πηκτικότητας του αίματος», διευκρίνισε η διευθύντρια. «Με βάση τις διαθέσιμες αποδείξεις και μετά από ημέρες εις βάθους ανάλυσης» των δεδομένων «δεν μπορούμε να αποκλείσουμε οριστικά μια σχέση μεταξύ αυτών των περιπτώσεων και του εμβολίου», υπογράμμισε. Η Επιτροπή Ασφάλειας του ΕΜΑ συνέστησε κατά συνέπεια «να υπάρξει μια ευαισθητοποίηση για αυτούς τους δυνητικούς κινδύνους και να διασφαλιστεί ότι θα περιληφθούν στις πληροφορίες για το προϊόν». Συμβουλεύει επίσης «να επιστήσουν την προσοχή σε αυτές τις πιθανές σπάνιες ασθένειες και να παρασχεθούν πληροφορίες στους επαγγελματίες του τομέα υγείας και στους εμβολιασθέντες για να τους βοηθήσουν να σταματήσουν και να μειώσουν τις πιθανές παρενέργειες», πρόσθεσε η Κουκ.
Ο ΕΜΑ θα ξεκινήσει επίσης «επιπρόσθετες έρευνες για να μάθει περισσότερα για αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις», είπε, τονίζοντας ότι «αν επρόκειτο για την ίδια, θα εμβολιαζόταν αύριο».
Περίπου 15 χώρες, μεταξύ των οποίων η Γερμανία, η Γαλλία και η Ιταλία ανέστειλαν για προληπτικούς λόγους τη χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου τις τελευταίες ημέρες.
Από την πλευρά της, η γιατρός Σαμπίν Στράους, πρόεδρος της επιτροπής ασφάλειας εμβολίων του EMA, επανέλαβε τη θέση της Κουκ, σχετικά με τα οφέλη του εμβολίου και ότι δεν έχει προκύψει «καμία απόδειξη για πρόβλημα με την ποιότητα ή συγκεκριμένη παρτίδα». Ακολούθως, ανέφερε ότι μεμονωμένες περιπτώσεις από όλη την Ευρώπη θρομβοεμβολικών επεισοδίων διερευνήθηκαν και πως δεν υπάρχει, βάσει συμπερασμάτων, υψηλότερος συνολικός κίνδυνος να προκύψουν τέτοια επεισόδια μετά τον εμβολιασμό. Στην πραγματικότητα, πρόσθεσε, ότι πιθανώς και να μειώνει την πιθανότητα αυτών των γεγονότων.
Ωστόσο, «σε μερικές περιπτώσεις, μικροσκοπικοί θρόμβοι αναπτύχθηκαν σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία τις πρώτες 7-14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό... Επίσης, σε μερικές περιπτώσεις είδαμε θρόμβους να αναπτύσσονται σε αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο... Αυτές οι καταστάσεις συνδέονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων. Προς το παρόν, τα στοιχεία που έχουμε δεν επαρκούν για να συμπεράνουμε με βεβαιότητα εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται πράγματι από το εμβόλιο ή όχι».
Πρόσθεσε ακόμα ότι πρέπει να γίνουν περαιτέρω μελέτες και τόνισε ότι αυτά τα συμβάντα είναι εξαιρετικά σπάνια μεταξύ περίπου 20 εκατομμυρίων εμβολιασμένων ατόμων (τα 11 εκατομμύρια στο Ηνωμένο Βασίλειο).
Βρετανία: Οι αρχές ερευνούν 5 περιπτώσεις ενός σπάνιου θρομβοεμβολικού επεισοδίου μεταξύ των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο της AstraZeneca
Η βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων (MHRA) ανακοίνωσε σήμερα ότι υπήρξαν πέντε περιπτώσεις ενός σπάνιου τύπου θρομβοεμβολικού επεισοδίου στις εγκεφαλικές φλέβες μεταξύ των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο της AstraZeneca αλλά τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν κατά πολύ των ενδεχόμενων κινδύνων.
Ανησυχίες σχετικά με τις αναφορές για θρόμβους αίματος, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, οδήγησαν ευρωπαϊκές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Γερμανίας, να αναστείλουν τη χρήση του εμβολίου αυτού καθόσον διερευνώνται οι περιπτώσεις αυτές.
Ωστόσο, η βρετανική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων (MHRA) ανακοίνωσε ότι η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει να συνεχιστεί ενώ ερευνώνται οι πέντε αναφορές.
«Από τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν μπορεί να συναχθεί ότι οι θρόμβοι αίματος στις φλέβες (φλεβικός θρομβοεμβολισμός) προκαλούνται από το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της COVID-19», επισημαίνει η MHRA.
«Περαιτέρω, λεπτομερής επανεξέταση πέντε αναφορών στο Ηνωμένο Βασίλειο σχετικά με έναν πολύ σπάνιο και ειδικό τύπο θρόμβου αίματος στις εγκεφαλικές φλέβες (φλεβική θρόμβωση) που συμβαίνει μαζί με μειωμένα αιμοπετάλια (θρομβοπενία) είναι σε εξέλιξη».
Η Βρετανία έχει χορηγήσει 11 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca.
«Δεδομένου του εξαιρετικά σπάνιου ποσοστού εμφάνισης αυτών των συμβάντων, τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca κατά της COVID, με τα τελευταία στοιχεία που υποδηλώνουν μείωση κατά 80% στις νοσηλείες και στους θανάτους από τη νόσο COVID, υπερτερούν κατά πολύ των ενδεχόμενων κινδύνων του εμβολίου στις ομάδες κινδύνου που εμβολιάζονται επί του παρόντος στο Ηνωμένο Βασίλειο», επισημαίνει η MHRA.
Σημειώνεται πως η ελληνική πλευρά από την πρώτη στιγμή έχει ξεκαθαρίσει πως θα ακολουθήσει τις οδηγίες του ΕΜΑ και γι’ αυτό, παρά την μερική ανησυχία που υπάρχει στους πολίτες, συνεχίζει κανονικά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της AstraZeneca. Κάτι στο οποίο και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων στάθηκε υπέρ στην πρόσφατη συνεδρίασή του, με την απόφαση της ΕΜΑ πλέον να αναμένεται σήμερα για να «κλειδώσει» η συνέχιση των εμβολιασμών με την συγκεκριμένη εταιρία.
«Νομίζω ότι η Ελλάδα κράτησε τη σωστή στάση και ότι θα δούμε ότι οι ευρωπαϊκές επιτροπές θα πουν το προφανές, ότι δεν έχουμε αιτία να πετάξουμε ένα χρήσιμο εμβόλιο αυτή την κρίσιμη στιγμή. Έχουν γίνει πάνω από 17 εκατ. εμβολιασμοί με αυτό το εμβόλιο. Αν υπήρχε πρόβλημα θα το ξέραμε», τόνισε μιλώντας στο Mega ο γιατρός ερευνητής στις ΗΠΑ κ. Παυλάκης.
Το ίδιο περιμένουν και οι υπόλοιπες χώρες της ΕΕ, κυρίως αυτές που έχουν αναστείλει την χρήση του. Ηδη κάποιες, όπως η Γαλλία και η Ιταλία έχουν κάνει «στροφή» και δηλώνουν υπέρ της χρήσης του φαρμάκου, περιμένοντας ωστόσο πρώτα τις αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Οι οποίες, σύμφωνα και με τα ιταλικά ΜΜΕ, αναμένεται να είναι θετικές.
ΠΟΥ: Τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων
Από την άλλη πλευρά ο ΠΟΥ ανακοίνωσε ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca υπερτερούν των κινδύνων και επομένως η χρήση του πρέπει να συνεχιστεί. Ο ΠΟΥ βρίσκεται σε συνεχή επαφή με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), o οποίος διερευνά 30 περιστατικά θρόμβωσης και χαμηλών αιμοπεταλίων μεταξύ των 5 εκατομμυρίων Ευρωπαίων που έχουν λάβει μέχρι σήμερα το εμβόλιο.
Η ανακοίνωση του ΠΟΥ επισημαίνει ότι «τα θρομβοεμβολικά επεισόδια είναι γνωστό ότι συμβαίνουν συχνά. Ο φλεβικός θρομβοεμβολισμός είναι η τρίτη συχνότερη καρδιαγγειακή πάθηση σε παγκόσμιο επίπεδο». Και ξεκαθαρίζει ότι «ο εμβολιασμός κατά της Covid-19 δεν μειώνει τις ασθένειες ή τους θανάτους από άλλα αίτια».
«Σε αυτή τη φάση, ο ΠΟΥ θεωρεί ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca υπερσταθμίζουν τους κινδύνους, και συνιστά συνέχιση των εμβολιασμών» καταλήγει η ανακοίνωση.
