Ο καθηγητής για την Πολιτική της Υγείας, Ηλίας Μόσιαλος, αποσαφηνίζει τα δεδομένα για το εμβόλιο της AstraZeneca και απαντά στα ερωτήματα για τις θρομβώσεις
Με ανάρτησή του στα social media, ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας του LSE, Ηλίας Μόσιαλος, απαντά στα ερωτήματα που έχουν προκύψει για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της AstraZeneca.
Ακολουθεί το κείμενο της ανάρτησης του Ηλία Μόσιαλου στο Facebook:
Μετά την ανησυχία πολλών χωρών και την αναστολή της χρήσης του εμβολίου της ΑstraZeneca, ολοκληρώθηκε εχθές η συνεδρίαση της επιτροπής ασφάλειας (PRAC) του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η βασική ανακοίνωση της χθεσινής συνέντευξης τύπου επιβεβαίωσε πως τα οφέλη του εμβολίου της ΑstraZeneca για την καταπολέμηση της νόσου του COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (ενώ είναι γνωστό πως η νόσος από μόνη της οδηγεί σε -πιθανώς θανατηφόρα- περιστατικά πήξης του αίματος σε ασθενείς).
Η επιτροπή PRAC περιελάμβανε μεταξύ άλλων και εμπειρογνώμονες αιματολόγους. Συνεργάστηκε επίσης στενά με άλλες ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου, που έχει μεγαλύτερη εμπειρία με τη χορήγηση αυτού του εμβολίου που έχει χορηγηθεί σε περίπου 11 εκατομμύρια άτομα.
Συνολικά έχουν γίνει -τόσο στις κλινικές μελέτες πριν από την αδειοδότηση όσο και σε αναφορές μετά την έναρξη των μαζικών εμβολιασμών- 469 αναφορές, 191 εκ των οποίων από τις χώρες του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου). Ο αριθμός των θρομβοεμβολικών συμβάντων που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό, ήταν χαμηλότερος από τον αναμενόμενο στον γενικό πληθυσμό. Αυτά τα δεδομένα επιτρέπουν στην επιτροπή PRAC να επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχει αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της ΑstraZeneca.
Σύμφωνα με τα δεδομένα που υπήρχαν στη δημοσιότητα, είχαν προκύψει επιδημιολογικά και κλινικά ερωτήματα που θα εξεταζόταν από τους εμπειρογνώμονες.
Ας δούμε λοιπόν πώς και εάν απαντήθηκαν αυτά τα ερωτήματα στη συνέντευξη τύπου.
1.Είναι τα περιστατικά των θρομβώσεων που έχουν ανακοινωθεί περισσότερα από τα περιστατικά σε αντίστοιχο πληθυσμό που δεν έχει εμβολιαστεί;
Η απάντηση που δόθηκε ήταν πως εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου εμφάνισης θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικών επεισοδίων, DIC) σε εκείνους που το λαμβάνουν.
2. Είναι τα περιστατικά των εγκεφαλικών θρομβώσεων (CVST) περισσότερα σε εμβολιασμένους;
Σε αυτό το ερώτημα οι εκπρόσωποι του ΕΜΑ είχαν ήδη απαντήσει από τη Τρίτη, πως ο αριθμός ήταν εξαιρετικά μικρός στην Ευρώπη συνολικά. Το ποσοστό εμφάνισης είναι πιθανότατα στατιστικά ασήμαντο σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αλλά ίσως να είναι ελάχιστο μεν αλλά πιο αυξημένο σε επίπεδο συγκεκριμένων κρατών.
Εχθές πρόσθεσαν πως υπάρχουν κάποιες πολύ σπάνιες καταγεγραμμένες περιπτώσεις αντίδρασης στο εμβόλιο. Η κλινική εικόνα αυτών μπορεί να σχετίζεται με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων εγκεφαλικών θρομβώσεων (CVST).
3. Τι εννοούν όμως λέγοντας σπάνιες περιπτώσεις;
Περίπου 20 εκατομμύρια άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον ΕΟΧ είχαν λάβει το εμβόλιο ως τις 16 Μαρτίου και οι χώρες μέλη του ΕΟΧ κατέθεσαν τις αναφορές εμφάνισης θρόμβων στη βάση δεδομένων του ΕΜΑ, EudraVigilance. Ως εκ τούτου, ο EMA -συνεργάστηκε και με τους βρετανούς- και εξέτασε 7 περιπτώσεις DIC και 18 περιπτώσεις CVST. Η ανάλυση έδειξε πως δεν αποδεικνύεται αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο, και η νέα οδηγία είναι πως τα αντίστοιχα περιστατικά - εάν υπάρξουν- θα πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά.
4. Υπήρξαν θρομβοεμβολικά επεισόδια που αναφέρθηκαν και για τα άλλα εμβόλια (Pfizer & Moderna);
Υπάρχουν αλλά δεν δόθηκαν λεπτομέρειες για τις διαφορές στα κλινικά χαρακτηριστικά. Θυμίζω εδώ πως στις ΗΠΑ ο FDA δεν έδωσε οδηγίες αναστολής ή διακοπής μετά την ανάλυση των περιστατικών αυτών.
5. Αναρωτιόμουν εξαρχής εάν εξετάζουν πιθανές διαφορές με το Ηνωμένο Βασίλειο που έχουν γίνει 11 εκατομμύρια ΑΖ εμβολιασμοί και δεν υπήρξαν αντίστοιχες ανησυχητικές περιπτώσεις. Μια από τις διαφορές μεταξύ ΗΒ και ορισμένων ευρωπαϊκών χωρών είναι πως μέχρι στιγμής στο ΗΒ το εμβόλιο χορηγήθηκε στους άνω των 50, ενώ σε ορισμένες χώρες που συνέβησαν τα περιστατικά χορηγήθηκε σε νεότερες ηλικιακές ομάδες.
Όπως ανέφερα στην αρχή, η επιτροπή συνεργάστηκε στενά με τη βρετανική επιτροπή του MHRA. Επαναλαμβάνω πως παρουσιάστηκαν 7 περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε αιμοφόρα αγγεία (DIC) και 18 περιπτώσεις CVST συνολικά στον ΕΟΧ και στο ΗΒ. Η απάντηση της επιτροπής ήταν το ζήτημα θα συνεχίσει να εξετάζεται και ειδικότερα στις νεότερες ηλικιακές ομάδες εμβολιασμένων, όπου και προέκυψαν κυρίως τα προβλήματα πήξης. Η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι ‘επειδή αυτά τα συμβάντα είναι σπάνια και η ίδια η COVID-19 προκαλεί συχνά διαταραχές πήξης του αίματος σε ασθενείς, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ο ρυθμός ιστορικού για αυτά τα συμβάντα σε άτομα που δεν είχαν λάβει το εμβόλιο. Ωστόσο, υπολογίστηκε ότι ενδέχεται να αναμένονταν λιγότερα από ένα κρούσματα DIC έως τις 16 Μαρτίου μεταξύ ατόμων κάτω των 50 εντός 14 ημερών από τη λήψη του εμβολίου, ενώ είχαν αναφερθεί πέντε περιπτώσεις. Παρομοίως, κατά μέσο όρο 1,35 περιπτώσεις CVST αναμένονταν μεταξύ αυτής της ηλικιακής ομάδας, ενώ μέχρι την ίδια ημερομηνία αποκοπής υπήρξαν 12. Μια παρόμοια ανισορροπία δεν ήταν ορατή στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεδομένου του εμβολίου’.
6. Μήπως όμως υπήρχε περίπτωση να συνδέονται τα περιστατικά με υποκείμενα νοσήματα ή εάν υπάρχουν διαφορές στα ποσοστά εμφάνισης μεταξύ των 2 φύλων;
Οι εμπειρογνώμονες της επιτροπής εξέτασαν ενδελεχώς τα περιστατικά που αναφέρθηκαν και τα περισσότερα από αυτά συνέβησαν σε άτομα κάτω των 55 ετών και η πλειονότητα ήταν γυναίκες. Επειδή αυτά τα συμβάντα είναι σπάνια και η ίδια η νόσος του COVID-19 προκαλεί συχνά διαταραχές πήξης του αίματος, είναι δύσκολο να ταυτοποιηθεί συγκεκριμένο κλινικό προφίλ.
Δεδομένης της εμφάνισης των περιστατικών σε νεότερες γυναίκες πολλοί ειδικοί αναφέρθηκαν στο συσχετισμό αλλά και στη διερεύνηση του ορμονολογικού προφίλ των ασθενών (καθώς για παράδειγμα γνωρίζουμε πως το αντισυλληπτικό χάπι αυξάνει τον θρόμβο του αίματος περίπου κατά 7,6 φορές- doi: 10.3389/fneur.2015.00007).
7. Μια άλλη εύλογη απορία ήταν εάν οι ασθενείς είχαν τρέχουσα η προηγουμένη λοίμωξη από κορωνοϊό, και εάν αυτό είχε συμβάλει στην πιθανότητά εμφάνισης θρόμβωσης. Αναφέρθηκε επί αυτού πως οι εμβολιασμένοι ασθενείς βρέθηκαν αρνητικοί σε μοριακό τεστ για τον κορωνοϊό κατά την εισαγωγή στο νοσοκομείο.
8. Διερευνήθηκε η πιθανή συσχέτιση με κάποια παρτίδα ή το σημείο παραγωγής των εμβολίων;
Ναι, και δεν υπάρχει καμία ένδειξη πως υπάρχει συσχετισμός με συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου ή με συγκεκριμένους τόπους παρασκευής.
9. Υπάρχει κάποιος πιθανός βιολογικός μηχανισμός που να εξηγεί τη διαφορετική αντίδραση στο εμβόλιο από κάποιους;
Γνωρίζουμε από τη χθεσινή ανακοίνωση μιας ομάδας Νορβηγών επιστημόνων πως από τα τα δείγματα που αναλύθηκαν προκύπτουν κάποια κοινά χαρακτηριστικά μεταξύ των εμβολιασμένων ασθενών. Βάση αυτού, οι νορβηγικές αρχές ανακοίνωσαν (μετά τη συνέντευξη τύπου του ΕΜΑ) πως θα διερευνήσουν το ζήτημα περαιτέρω προτού επανέλθουν στους εμβολιασμούς με το συγκεκριμένο εμβόλιο. Τα στοιχεία αυτού του πιθανού βιολογικού συσχετισμού δεν ήταν στο φάκελο των δεδομένων που είχαν καταθέσει οι νορβηγικές ρυθμιστικές αρχές έως και τις 17/3, και δεν συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση του PRAC.
10. Τέλος, υπάρχουν θεραπείες που να ήταν αποτελεσματικές σε όσους εμφάνισαν εγκεφαλική θρόμβωση;
Οι απαντήσεις της επιτροπής ορθά καλούν τους εμβολιασμένους να αποταθούν στον προσωπικό τους γιατρό ή να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν αντίστοιχα συμπτώματα. Υπό το φως των ευρημάτων, όσοι εμβολιάζονται θα πρέπει να είναι ενήμεροι για την σπάνια πιθανότητα εμφάνισης κάποιων συμπτωμάτων που υποδηλώνουν προβλήματα πήξης. Τα συμπτώματα είναι δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή στο στομάχι, πρήξιμο ή αίσθηση χαμηλότερης θερμοκρασίας στο χέρι ή στο πόδι, σοβαρό ή επιδεινούμενο πονοκέφαλο ή θολή όραση μετά τον εμβολιασμό, επίμονη αιμορραγία, πολλαπλούς μικρούς μώλωπες, κοκκινωπές ή μωβ κηλίδες ή κυψέλες αίματος κάτω από το δέρμα.
Όπως είπα, εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν το γιατρό για τον πρόσφατο εμβολιασμό τους. Ο ΕΜΑ επίσης κινείται στην κατεύθυνση της ενημέρωσης των πληροφοριών για το εμβόλιο ώστε να περιλαμβάνονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτούς τους κινδύνους.
Η απόφαση λοιπόν είναι πως οι εμβολιασμοί με το εμβόλιο της ΑΖ συνεχίζονται γιατί το εμβόλιο είναι ασφαλές.
Η άμεση αντίδραση και η ανάλυση των περιστατικών από την αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ ήταν καθησυχαστική και στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης, θα παρακολουθούν τις εξελίξεις. Θα περιμένουμε μελλοντικές ανακοινώσεις εάν οι επιστήμονες ταυτοποιήσουν κάποιο πιθανό βιολογικό μηχανισμό και εάν και οι ρυθμιστικές αρχές αξιολογήσουν πως βάση αυτού υπάρχει συγκεκριμένο προφίλ ευαισθησίας στο εμβόλιο.
7°
