Κορωνοϊός: Ο EMA δίνει πράσινο φως για το εμβόλιο της Pfizer σε παιδιά 5 έως 11 ετών.
To «πράσινο φως» στη χορήγηση του εμβολίου της Pfizer και σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός φαρμάκων (EMA). Σύμφωνα με τα όσα μεταδίδει το Reuters, ο ΕΜΑ συνιστά να εγκριθεί το εμβόλιο της Pfizer κατά της covid-19 για τα παιδιά ηλικίας 5 με 11 ετών.
Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 και άνω.
Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (10 μg σε σύγκριση με 30 μg).
H γνωμοδότηση του EMA τίθεται τώρα στη διάθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία θα λάβει την τελική απόφαση για έγκριση στην ΕΕ.
Ειδικότερα, η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:
«Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
»Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.
‼️ EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.
In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.
Μέχρι σήμερα, τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού είχαν εγκριθεί στην ΕΕ μόνο για ηλικίες άνω των δώδεκα ετών. Ωστόσο, στις ΗΠΑ, εκατομμύρια παιδιά, ηλικίας άνω των πέντε ετών, έχουν ήδη εμβολιαστεί κατά της νόσου Covid-19. Από τις αρχές Νοεμβρίου, περίπου 2,6 εκατομμύρια παιδιά αυτής της ηλικιακής κατηγορίας, έχουν κάνει την πρώτη δόση του εμβολίου.
Εμβολιασμός σε παιδιά 5 έως 11 ετών: Τα αποτελέσματα μελέτης
Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών.
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (palcebo).
Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτήν τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).
Σημειώνεται ότι εντός εβδομάδων αναμένεται και η σχετική απόφαση του ΕΜΑ για την ενισχυτική δόση του εμβολίου της Johnson & Johnson για την Covid-19 τουλάχιστον δύο μήνες μετά την πρώτη δόση σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
12°
