- CITY GUIDE
- PODCAST
-
23°
Εμβόλια - Κορωνοϊός: Επιταχύνονται διαδικασίες παντού στον κόσμο
Τα βασικά σημεία ως προς τις διάφορες διαδικασίες έγκρισης
Επιταχύνονται οι διαδικασίες σε όλον τον κόσμο για την έγκριση των εμβολίων κατά του νέου κορωνοϊού.
Η Βρετανία είναι η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά της COVID-19. Στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη οι αρχές εξετάζουν ακόμη πολλά προγράμματα εμβολίων.
Τα βασικά σημεία ως προς τις διάφορες διαδικασίες έγκρισης που ακολουθούνται είναι τα εξής:
Συνεχής ανάλυση στο Ηνωμένο Βασίλειο
Η βρετανική κυβέρνηση έδωσε το πράσινο φως της στο εμβόλιο μετά την σύσταση της Ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (MHRA) της χώρας.
Η υπηρεσία αυτή ακολούθησε μια διαδικασία συνεχούς εξέτασης, που χρησιμοποιείται για την εξέταση μιας υποσχόμενης θεραπείας στην περίπτωση έκτακτης υγειονομικής ανάγκης. Έτσι διαχειριζόταν τα δεδομένα μόλις αυτά γίνονταν διαθέσιμα.
«Ξεχωριστές ομάδες εργάστηκαν παράλληλα», «μέρα και νύχτα», περιλαμβανομένων των σαββατοκύριακων, πάνω σε διάφορες πτυχές της ασφάλειας του εμβολίου, χωρίς να περιμένουν να τελειώσουν με τη μία για να αρχίσουν με την άλλη, εξήγησε η διευθύντρια της MHRA Τζουν Ρέιν, η οποία αμφισβήτησε επίσης τις δηλώσεις του Βρετανού υπουργού Υγείας, σύμφωνα με τις οποίες η MHRA μπόρεσε να ενεργήσει γρήγορα χάρη στο Brexit.
Σε αντίθεση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), «η MHRA μπορεί να θέτει ερωτήματα καθώς προχωράει και να εξασφαλίζει απαντήσεις πιο γρήγορα ως μοναδική υπηρεσία», διευκρίνισε η Δρ Πένι Γουάρντ του King's College του Λονδίνου.
Ταχεία διαδικασία στην Ευρώπη
Ο EMA, ο οποίος έχει την έδρα του στο Άμστερνταμ, είναι επιφορτισμένος να εγκρίνει και να ελέγχει τα φάρμακα στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Και ακολούθησε μια ταχεία διαδικασία, την ονομαζόμενη «διαρκή εξέταση», προκειμένου να αναλύει τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19 αμέσως μόλις αυτά εμφανίζονται.
Τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech, Moderna και Oxford/AstraZeneca έχουν υποβληθεί και τα τρία εδώ και εβδομάδες σε αυτήν την διαδικασία. Η ταχεία αυτή διαδικασία εφαρμόζεται για να αξιολογηθούν προϊόντα τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Υπό φυσιολογικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα που είναι σχετικά με ένα εμβόλιο πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται στην αρχή ενός αιτήματος έγκρισης. Η EMA αναμένεται να αποφανθεί στις 29 Δεκεμβρίου «το αργότερο» για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech και ως τις 12 Ιανουαρίου γι' αυτό της αμερικανικής Moderna.
Το πράσινο φως για την κυκλοφορία στην αγορά δίδεται στην συνέχεια από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Συμβουλευτικό Συμβούλιο στις ΗΠΑ
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι Pfizer/BioNTech και η Moderna έχουν και οι δύο καταθέσει αιτήματα έγκρισης για επείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά της COVID-19 στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η αμερικανική διαδικασία είναι πιο αργή από την βρετανική, καθώς περιλαμβάνει διαδικασία δημόσιας διαβούλευσης.
Προτού λάβει μια απόφαση, ο FDA πραγματοποιεί μια εσωτερική αξιολόγηση και ρωτάει ένα εξωτερικό συμβουλευτικό συμβούλιο. «Η διαδικασία του FDA είναι απολύτως διαφανής, ανεξάρτητοι ειδικοί σχολιάζουν, θέτουν ερωτήματα, συμβουλεύουν τον οργανισμό και διατυπώνουν συστάσεις», εξήγησε χθες, Τετάρτη, ο Μόνσεφ Σλάουι, αξιωματούχος της επιχείρησης «Warp Speed».
Το συμβουλευτικό συμβούλιο για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech προβλέπεται να διεξαχθεί στις 10 Δεκεμβρίου και για αυτό της Moderna στις 17 Δεκεμβρίου.
Ο FDA θα πρέπει να αποφανθεί μετά τις συνόδους αυτές. Στην περίπτωση που θα δώσει το πράσινο φως, τα δύο εμβόλια θα μπορούν να διατεθούν στη διάρκεια αυτού του μήνα στις ΗΠΑ, τη χώρα που καταβάλλει το βαρύτερο τίμημα στην πανδημία, με περισσότερους από 270.000 νεκρούς.
Ρωσία: Απλούστευση της διαδικασίας
Στη Ρωσία, η αξιολόγηση προϊόντων που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης γίνεται από το «Επιστημονικό Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης Φαρμάκων» του Υπουργείου Υγείας.
Σύμφωνα με τον επίσημο ιστότοπο για τα εμβόλια, «σε αντίθεση με πολλές χώρες, στην Ρωσία υπάρχει ένα σύστημα κρατικών δοκιμών, με τη χρήση φαρμάκων σύγκρισης, μια μέθοδο διπλά τυφλής μελέτης, και άλλες ελεγχόμενες δοκιμές χωρίς την συμμετοχή των παρασκευαστών».
Ο Ρώσος πρόεδρος Βλαντίμιρ Πούτιν επιφόρτισε την κυβέρνηση να απλουστεύσει την διαδικασία καταχώρισης από το κράτος ορισμένων φαρμάκων για να επιταχυνθεί η διαδικασία επικύρωσης του εμβολίου κατά της COVID-19.
Η αξιολόγηση του εμβολίου Sputnik V ξεκίνησε στα μέσα Φεβρουαρίου και τα στάδια 1 και 2 των κλινικών δοκιμών ολοκληρώθηκαν την 1η Αυγούστου.
Στις 11 Αυγούστου οι αρχές ενέκριναν το εμβόλιο, προτού ακόμη ξεκινήσει το στάδιο 3 των κλινικών δοκιμών. Το στάδιο αυτό έχει πλέον τελειώσει, αλλά τα αποτελέσματά του δεν έχουν γίνει ακόμη γνωστά.
Ο Βλαντίμιρ Πούτιν μόλις έδωσε εντολή στις αρχές να αρχίσουν τους εμβολιασμούς "σε μεγάλη κλίμακα" των «ομάδων υψηλού κινδύνου» του πληθυσμού την ερχόμενη εβδομάδα. Ο εμβολιασμός του ευρύ κοινού αναμένεται να αρχίσει στις αρχές του 2021.
Ακολουθήστε την Athens Voice στο Google News κι ενημερωθείτε πρώτοι για όλες τις ειδήσεις
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Είναι η Δύση συνένοχη σε παραβιάσεις των ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην Κίνα; Η καθηγήτρια Eva Pils εξηγεί
Οι επισκέψεις του στο Harrods του Λονδίνου και οι μαρτυρίες πρώην εργαζομένων του
Τι μπορεί να συμβεί εάν δεν εγκριθεί εντός προθεσμίας
Γιατί Πενσιλβάνια και Μίσιγκαν θεωρούνται τόσο κομβικά
Καταδικάστηκε σε 10 χρόνια κάθειρξης
Οι τελευταίες πληροφορίες
Στη δεύτερη θέση το Σοσιαλδημοκρατικό Κόμμα
Το ρόφημα, γνωστό ως «Green Pepper Latte», έχει γίνει ανάρπαστο στην πόλη
Για πρώτη φορά μετά το 1996
Η αποκάλυψη έγινε όταν κατηγορήθηκε για τον βιασμό μιας άλλης γυναίκας
Καταδικάστηκε με βάση ψευδοεπιστημονική θεωρία για ένα έγκλημα που πιθανώς δεν συνέβη ποτέ
Υπογράφουν στελέχη των κυβερνήσεων Ρίγκαν, Μπους πρεσβύτερου και Μπους νεότερου
«Μπαίνουμε σε μια νέα φάση του πολέμου», δήλωσε ο υπουργός Άμυνας
Ένας μηχανοδηγός βρέθηκε θετικός σε αλκοτέστ
Είχε μήκος 4 μέτρα και ζύγιζε πάνω από 20 κιλά - Βίντεο κατέγραψε την πάλη με το ερπετό
Εξερράγησαν ταυτόχρονα στα νότια προάστια της Βηρυτού
Εξαπατούσε πλουσίους, τράπεζες και ξενοδοχεία στη Νέα Υόρκη
Τι είπε σχετικά το νο.2 του Στέιτ Ντιπάρτμεντ
Πλήρωσε 250.000 λίρες για μία κρουαζιέρα - όνειρο ζωής από την οποία την έδιωξαν κακήν κακώς
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.