Η ModernaTX, Inc., με έδρα το Cambridge της Μασαχουσέτης, ξεκινά κλινικές δοκιμές ερευνητικού εμβολίου για την νοτιοαφρικανική μετάλλαξη του κορωνοϊού
Ερευνητικό εμβόλιο με σκοπό την προστασία από την παραλλαγή B.1.351 SARS-CoV-2 (νοτιοαφρικανική) βάζει σε κλινική δοκιμή η Moderna, προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του υποψήφιου εμβολίου σε ενήλικες εθελοντές. Το εμβόλιο, γνωστό ως mRNA-1273.351, αναπτύχθηκε από την εταιρεία βιοτεχνολογίας ModernaTX, Inc., με έδρα το Cambridge της Μασαχουσέτης. Η δοκιμή διευθύνεται και χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Μεταδοτικών Ασθενειών (NIAID) των ΗΠΑ, όπου επικεφαλής είναι ο δρ. Άντονι Φάουτσι. Η δοκιμή θα θα γίνει σε 210 υγιείς ενήλικες εθελοντές σε τέσσερις κλινικές ερευνητικές τοποθεσίες στις Ηνωμένες Πολιτείες, που αποτελούν μέρος της Κοινοπραξίας Κλινικής Έρευνας των Λοιμωδών Νόσων που χρηματοδοτείται από το NIAID (IDCRC).
«Η παραλλαγή B.1.351 SARS-CoV-2, που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική, εντοπίστηκε σε τουλάχιστον εννέα πολιτείες στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε ο διευθυντής του NIAID δρ. Άντονι Φάουτσι. «Τα προκαταρκτικά δεδομένα δείχνουν ότι τα εμβόλια COVID-19 που διατίθενται σήμερα στις Ηνωμένες Πολιτείες, παρέχουν επαρκή βαθμό προστασίας έναντι των παραλλαγών SARS-CoV-2. Όμως, για προληπτικούς λόγους, το NIAID συνέχισε τη συνεργασία του με τη Moderna για να αξιολογήσει αυτό το υποψήφιο εμβόλιο για τη μετάλλαξη, αν χρειαστεί ένα επικαιροποιημένο εμβόλιο», εξήγησε.
Οι ερευνητές από το NIAID και τη Moderna συν-ανέπτυξαν το εμβόλιο mRNA-1273, το οποίο επί του παρόντος έχει εγκριθεί από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες για την πρόληψη του COVID-19 σε ενήλικες. Το εμβόλιο χορηγείται σε δύο δόσεις των 100 μικρογραμμαρίων (mcg) σε απόσταση 28 ημερών.
Η δοκιμή θα περιλαμβάνει άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που έχουν ήδη λάβει το εμβόλιο mRNA-1273, καθώς και άτομα ηλικίας 18 έως 55 ετών που δεν έχουν λάβει εμβόλιο COVID-19. Περίπου 60 εθελοντές που είχαν προηγουμένως λάβει mRNA-1273 ως συμμετέχοντες στη δοκιμή φάσης 1 του NIAID του mRNA-1273 (που ξεκίνησε τον Μάρτιο του 2020) θα εγγραφούν στη νέα δοκιμής Φάσης 1. Πριν από περίπου ένα χρόνο, αυτοί οι εθελοντές έλαβαν δύο εμβολιασμούς mRNA-1273 με διαφορά 28 ημερών σε διάφορες δόσεις: 50 mcg, 100 mcg ή 250 mcg. Ως μέρος της δοκιμής του εμβολίου κατά της μετάλλαξης της Νοτίου Αφρικής, αυτοί οι εθελοντές θα τυχαιοποιηθούν για να λάβουν είτε μια δόση του νέου εμβολίου είτε δύο μικρότερες από το παλιό.
150 από τους εθελοντές δεν έχουν κάνει κανένα εμβόλιο και θα είναι άτομα που δεν έχουν υποκείμενα νοσήματα και δεν έχουν μολυνθεί.
12°
