- CITY GUIDE
- PODCAST
-
24°
![62224-137655.jpg 62224-137655.jpg](/images/120x120/3/jpg/sites/default/files/contributor/62224-137655.jpg)
![Self Test για κορωνοϊό Ο ΕΟΦ ανακαλεί ακατάλληλο self test](/images/1074x600/3/jpg/sites/default/files/article/2021/12/17/self-test.jpg)
ΕΟΦ: Ανάκληση και απαγόρευση διακίνησης self test στην αγορά.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προχώρησε στην ανάκληση self test για τον κορωνοϊό. Παράλληλα, απαγόρευσε τη διακίνηση και διάθεσή του, καθώς το συγκεκριμένο προϊόν δεν φέρει σήμανση CE.
Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest. Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).
Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας «δεν φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».
Ανάκληση self test: Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:
- 1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β').
- 2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.».
- 3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- 4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ.
- 5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.
Ακολουθήστε την Athens Voice στο Google News κι ενημερωθείτε πρώτοι για όλες τις ειδήσεις
ΠΡΟΣΦΑΤΑ
ΤΑ ΠΙΟ ΔΗΜΟΦΙΛΗ
![](/images/w400/3/jpg/files/2024-02-02/final-voice-choice4.jpg)
ΔΙΑΒΑΖΟΝΤΑΙ ΠΑΝΤΑ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Αποπνικτική ατμόσφαιρα από τους καπνούς
Η πρόγνωση του Γιάννη Καλλιάνου
Διερευνάται το ιστορικό του δράστη της επίθεσης - Οι πρώτες πληροφορίες
Ευθύνες σε Λιμενικό, Πυροσβεστική και Αστυνομία, επιρρίπτουν οι μάρτυρες
Έχουν κινητοποιηθεί 30 πυροσβέστες με 12 οχήματα και από αέρος 2 αεροσκάφη και 3 ελικόπτερα
Πιστόλι έτοιμο για χρήση βρέθηκε στο αυτοκίνητό του
Ο χάρτης με τις περιοχές υψηλής επικινδυνότητας
Πληροφορίες για εγκλωβισμένους
Δείτε αναλυτικά τις σχολές με τα περισσότερα και τα λιγότερα μόρια
Ιστορίες καλοκαιρινής ελαφρότητας έζησα φέτος καθώς, μετακινήθηκα με ταξί
Η στιγμή που ο Αλέξανδρος Νικολαΐδης κρατούσε την ελληνική σημαία στους Ολυμπιακούς Αγώνες του Λονδίνου
«Η Τζένη Καρέζη είχε το χάρισμα να σε μαγνητίζει με ένα βλέμμα»
Τα ίχνη του χάθηκαν την Τετάρτη (24.7)
Ταυτοποιήθηκαν δύο άτομα τέσσερα χρόνια μετά
Το παράπονο που εξέφρασε για την κηδεία
Όσα περιγράφει η 26χρονη σήμερα γυναίκα
Είχε διακοπεί προσωρινά η κυκλοφορία από και προς Αεροδρόμιο
Είχε αρνηθεί να υποβληθεί σε ιατροδικαστική εξέταση
Έχετε δει 20 από 200 άρθρα.