Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας πρόσθεσε την Eris στη λίστα με τις παραλλαγές υπό παρακολούθηση την ώρα που προσπαθούμε να αφήσουμε πίσω μας την πανδημία του κορωνοϊού.
Προσπαθώντας να αφήσουμε πίσω την πανδημία COVID-19, η νέα παραλλαγή EG.5 «Eris» πρόσφατα έγινε το πιο διαδεδομένο στέλεχος, όμως μέχρι στιγμής δε φαίνεται να προκαλεί σημαντική ασθένεια ή να αποτελεί άμεσο κίνδυνο. Ωστόσο, Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) πρόσθεσε την Eris στη λίστα με τις παραλλαγές υπό παρακολούθηση, και ας μην ξεχνάμε ότι ο εμβολιασμός εξακολουθεί να είναι ο καλύτερος τρόπος προστασίας από σοβαρές εκβάσεις του COVID-19.
Την Πέμπτη 10 Αυγούστου 2023 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε έναν απολογισμό για το πώς ανταποκρίθηκε στην πανδημία COVID-19, από την έναρξη της πανδημίας τον Μάρτιο 2020 έως τις αρχές Μαΐου 2023 όταν ο ΠΟΥ κήρυξε το τέλος της διεθνούς ανησυχίας για τον COVID-19. Βάζοντας πάντα μπροστά το συμφέρον και την υγεία των πολιτών, ο ΕΜΑ βασίστηκε αποκλειστικά στα επιστημονικά δεδομένα όσον αφορά τα εμβόλια και τις θεραπείες του COVID-19. Την περίοδο αυτή ενίσχυσε τη στενή συνεργασία μεταξύ των φορέων σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο, έκανε ενέργειες για την περαιτέρω αύξηση της διαφάνειας σχετικά με την επιστημονική διαδικασία αξιολόγησης και τα αποτέλεσμά της, για την δημιουργία και συντήρηση της εμπιστοσύνη στο ρυθμιστικό σύστημα, στο έργο που εκτελείτο από τις ρυθμιστικές αρχές για την φαρμακευτική ποιότητα, αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων και των εγκεκριμένων φαρμάκων. Αυτή η πανδημία, περισσότερο από κάθε άλλη κρίση δημόσιας υγείας μέχρι στιγμής, ήταν μια πραγματικά μεγάλη πρόκληση όσον αφορά τον αντίκτυπο στον EMA και σε όλες τις ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο. Ο ΕΜΑ την περίοδο αυτή πρόσφερε δωρεάν σημαντική συνεργασία με τις φαρμακευτικές εταιρείες και προσέφερε συμβουλές και καθοδήγηση για πάνω από 150 εμβόλια COVID-19 και θεραπείες. Διεξήγαγε ευέλικτες αξιολογήσεις για πολλά υποσχόμενα υποψήφια εμβόλια κατά του COVID-19 και θεραπείες ώστε να φτάσουν όσο το δυνατόν γρηγορότερα στα επιστημονικά συμπεράσματα και τις κανονιστικές συστάσεις, χωρίς να επηρεαστεί η ευρωστία της επιστημονικής ανασκόπησης. Οκτώ εμβόλια, τέσσερα προσαρμοσμένα εμβόλια, οκτώ νέα θεραπευτικά μέσα εγκρίθηκαν ακολουθώντας την επιστημονική καθοδήγηση του EMA. Ενεργοποίησε τις γρήγορες αναθεωρήσεις και την επέκταση του εφοδιασμού των εμβολίων. Εξασφάλισε στενή και ασφαλή παρακολούθηση της ασφάλειας. Παρά την πρωτοφανή αύξηση του φόρτου εργασίας, τις υπάρχουσες προκλήσεις, και τις αλλαγές στην απομακρυσμένη εργασία για να προστατεύει το προσωπικό, η εργασία δεν διακόπηκε και είναι σημαντικό ότι αποφεύχθηκαν διαδικαστικές καθυστερήσεις.
Η διαφάνεια και η επικοινωνία είναι απαραίτητα εργαλεία στην καταπολέμηση κάθε πανδημίας. Είναι σημαντικό να τονίσουμε ότι η διαφάνεια στην έγκριση, συντήρηση και εποπτεία των φαρμάκων έχει σταδιακά αυξηθεί κατά τη διάρκεια των περασμένων δεκαετιών, με μια αξιοσημείωτη ώθηση από τη δημιουργία του EMA.
Λαμβάνοντας υπόψη την εμπειρία που αποκτήθηκε με αυτή την πανδημία, υπάρχει ανάγκη να δούμε το μέλλον και εάν ο EMA και η ΕΕ είναι τώρα καλύτερα προετοιμασμένοι για την επόμενη κρίση δημόσιας υγείας που μπορεί απλά να είναι στη γωνία. Η απάντηση σε αυτό το ερώτημα είναι ακόμα όχι εντελώς ασαφής. Σίγουρα μπορεί να δηλωθεί ότι το επίπεδο ετοιμότητας του EMA πριν από την έναρξη αυτής της πανδημίας ήταν επαρκές, και αυτό το έδειξε η ευκινησία στη λήψη διορθωτικών μέτρων χωρίς καθυστέρηση, αλλά θα είναι αυτό αρκετό για να αντιμετωπιστεί με επιτυχία η επόμενη πανδημία;
Το μάθημα το πήραμε και αρκετά είναι ακόμα σε εξέλιξη σε διεθνές, ευρωπαϊκό, εθνικό και τοπικό επίπεδο. Οι νέες ευρωπαϊκές νομοθετικές διατάξεις έλαβαν σημαντικά υπόψη τα διδάγματα που αποκτήσαμε σχετικά με το χειρισμό της πανδημίας. Τα πιο σημαντικά χαρακτηριστικά του κανονισμού της (ΕΕ) 2022/123 είναι:
Παρακολούθηση και μετριασμός στις ελλείψεις σε κρίσιμα φάρμακα. Ο κύριος νέος ρόλος του EMA επικεντρώνεται στην παρακολούθηση προβλημάτων συμπεριλαμβανομένων και των ιατρικών ελλείψεων που μπορεί να προκύψουν σε κατάσταση κρίσης εγκαθιστώντας διαδικασίες/εργαλεία αναφοράς των ελλείψεων και του συντονισμού απαντήσεων των χωρών της ΕΕ σε ελλείψεις σε κρίσιμα φάρμακα κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης κρίσης, ίδρυση Ομάδα Διεύθυνσης Ελλείψεων Φαρμάκων.
Ενίσχυση της COVID-19 EMA Pandem Task Force, η οποία θα ονομάζεται πλέον Έκτακτη Task Force (ETF), και θα συμπεριλαμβάνει δραστηριότητες ετοιμότητας για μελλοντικές έκτακτες ανάγκες. Ο βασικός νέος ρόλος για τον EMA συνίσταται στην παρακολούθηση των εστιών και των επιδημιών που θα μπορούσαν να γίνουν σοβαρές απειλές και την ανάπτυξη αντιμέτρων, παροχή επιστημονικών συμβουλών για φάρμακα με δυνατότητα να αντιμετώπιση μελλοντικών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, διατηρώντας μια επισκόπηση των υπό ανάπτυξη φαρμάκων για μελλοντικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, συντονισμός με άλλες ρυθμιστικής αρχές και τον ΠΟΥ.
Ίδρυση Πλατφόρμας παρακολούθησης εμβολίων. Ο κύριος στόχος είναι η μελέτη της χρήσης του εμβολίου, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια.
Παρά τα σημαντικά βήματα που έγιναν τι χρειάζεται όμως ακόμα;
Μεγάλες κλινικές μελέτες που θα παρέχουν έγκαιρα και ουσιαστικά αποτελέσματα. Αυτό απαιτεί τη διαθεσιμότητα των κατάλληλων ερευνητικών δικτύων και εναρμονισμένα πρωτόκολλα
Να συνεχιστεί η επέκταση των διαθέσιμων πηγών δεδομένων
Περισσότεροι πόροι τόσο για τον ΕΜΑ όσο και για τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου και ενός αποθεματικού για την αντιμετώπιση κρίσιμων καταστάσεων, καθώς και περαιτέρω εξορθολογισμός των υφιστάμενων διαδικασιών
Ενίσχυση της συνεργασίας με άλλους εταίρους στο χώρο της δημόσιας υγείας
Βελτιστοποίηση των επικοινωνιακών δραστηριοτήτων, όσον αφορά τον χειρισμό της παραπληροφόρησης, την εισαγωγή νέων προσεγγίσεων στην επικοινωνία ώστε να αποφεύγεται η αύξηση των μη ρεαλιστικών προσδοκιών, και να γίνουν περισσότερα στη χρήση απλής γλώσσας για την εξήγηση της επιστήμης.
Μόνο ο χρόνος θα δείξει τελικά αν είναι επαρκή τα πρώτα αυτά μαθήματα για να είμαστε έτοιμοι να αντιμετωπίσουμε με επιτυχία την επόμενη κρίση δημόσιας υγείας και ιδίως μια νέα πανδημία, αφού κάθε πανδημία θα έχει τις δικές της ιδιαιτερότητες. Είναι εξίσου σημαντικό να έχουμε μια προληπτική προσέγγιση στη διαχείριση κρίσεων και να προσαρμόζουμε τις δομές κρίσης και τις διαδικασίες χωρίς καθυστέρηση όταν προκύπτουν νέες και απρόβλεπτες προκλήσεις. Ευκινησία και ευελιξία προσαρμογής είναι προαπαιτούμενα.
14°
