ΕΟΦ: Συναγερμός για γνωστό σιρόπι για βρέφη - Οι οδηγίες προς τους γονείς

O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), σε συμφωνία με την NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., ενημερώνουν τους επαγγελματίες υγείας για τις νέες οδηγίες χορήγησης σιροπιού σε νεογνά και το τι μπορεί να προκαλέσει η υπερβολική δόση.

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ το Tegretol (καρβαμαζεπίνη) Σιρόπι 100 mg/5ml δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων (ή 44 εβδομάδων μεταεμμηνορροϊκής ηλικίας για πρόωρα βρέφη).

Αυτό συμβαίνει λόγω της ποσότητας προπυλενογλυκόλης στο προϊόν, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μεταβολική οξέωση, νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.

Εξαίρεση αποτελεί μόνο η περίπτωση κατά την οποία δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία άλλη θεραπευτική επιλογή και το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων. Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται ιατρική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων οσμωτικότητας ή/και χάσματος ανιόντων.

Τι αναφέρει ο ΕΟΦ για το ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας

Το Tegretol (καρβαμαζεπίνη) Σιρόπι 100 mg/5ml ενδείκνυται για τη θεραπεία διαφόρων νοσημάτων συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας (γενικευμένοι τονικοκλονικοί σπασμοί και τύποι εστιακών επιληπτικών κρίσεων.

Η συγκέντρωση της προπυλενογλυκόλης, ενός εκδόχου που περιέχεται σε αυτή την φαρμακοτεχνική μορφή, είναι 25 mg/1 mL, η οποία υπερβαίνει το συνιστώμενο ανώτατο όριο για νεογνά του 1 mg/kg/ημέρα1.

Στα νεογνά, δόσεις προπυλενογλυκόλης ≥1 mg/kg/ημέρα συσσωρεύονται στον οργανισμό λόγω ανωριμότητας των οδών μεταβολικής και νεφρικής κάθαρσης της προπυλενογλυκόλης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή με οποιοδήποτε υπόστρωμα της αλκοολικής αφυδρογονάσης, όπως η αιθανόλη, αυξάνει τον κίνδυνο συσσώρευσης της προπυλενογλυκόλης και τοξικότητας. Η αιθυλενογλυκόλη και η διαιθυλενογλυκόλη που περιέχονται στο προϊόν είναι επίσης υποστρώματα της αλκοολικής αφυδρογονάσης.

Οι πληροφορίες προϊόντος επικαιροποιούνται ώστε να αντανακλούν τον περιορισμό στη χρήση του σε νεογνά και να ενημερώνουν για τον κίνδυνο λόγω της συγκέντρωσης του εκδόχου στο προϊόν. Για παιδιά ηλικίας άνω των 4 εβδομάδων (ή 44 εβδομάδων μεταεμμηνορροϊκής ηλικίας για πρόωρα βρέφη), δεν υπάρχουν αλλαγές στις συστάσεις της επισήμανσης.

Η παρούσα επικαιροποίηση αφορά μόνο το Tegretol Σιρόπι 100 mg/5ml. Καμία άλλη φαρμακοτεχνική μορφή του Tegretol ή προϊόν που περιέχει καρβαμαζεπίνη δεν επηρεάζεται.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον ΕΟΦ – Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών – με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας.