Έγκριση θεραπείας για ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη εγχειρήσιμο ή προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα. 

«Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab προστίθεται στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που αποδεικνύουν την αξία της διπλής ανοσοθεραπείας, ενώ παράλληλα αποτελεί μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή που μπορεί να παρατείνει την επιβίωση των ασθενών με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα» δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab της Bristol Myers Squibb. «Η εν λόγω έγκριση σηματοδοτεί ένα κρίσιμης σημασίας ορόσημο στο πλαίσιο της δέσμευσής μας να βελτιώνουμε τις εκβάσεις για τους ασθενείς με καρκίνο του ήπατος. Ανυπομονούμε να προσφέρουμε αυτή τη νέα πρώτης γραμμής θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση». 

Η απόφαση βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Check Mate -9DW, τα οποία παρουσιάστηκαν το προηγούμενο έτος στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας και στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας, καθώς και στο φετινό συμπόσιο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας για τους γαστρεντερικούς καρκίνους. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, το συνδυαστικό σχήμα διπλής ανοσοθεραπείας του nivolumab με ipilimumab οδήγησε σε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης, που αποτελεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της κλινικής μελέτης. 

Η έγκριση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για την πρώτη γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη εγχειρήσιμο ή προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα έχει ισχύ στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία. Πέρα από την έγκριση για ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, θεραπευτικές επιλογές με βάση το nivolumab είναι επίσης εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση πολλαπλών τύπων καρκίνου στην ΕΕ. 

Επιπλέον, τον Αύγουστο του 2024, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ έκανε δεκτή τη συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) της εταιρείας για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως πιθανή πρώτης γραμμής θεραπευτική επιλογή για ενήλικους ασθενείς με ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, με καταληκτική ημερομηνία, βάσει του Νόμου περί συνταγογράφησης φαρμάκων (PDUFA), την 21η Απριλίου του 2025. Η συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab έλαβε ταχεία έγκριση ως δεύτερης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα από τον FDA το 2020 με βάση αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2 Check Mate -040.