Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανέστειλε την διαδικασία έγκρισης του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V επειδή δεν τηρήθηκαν οι προδιαγραφές ποιότητας.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανέστειλε την διαδικασία έγκρισης του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V επειδή δεν τηρήθηκαν οι προδιαγραφές ποιότητας σε ένα από τα εργοστάσια στα οποία παράγεται το εμβόλιο.
«Η διαδικασία αυτή ανεστάλη επειδή κατά την διάρκεια επιθεώρησης σε ένα από τα εργοστάσια, στα οποία παράγεται το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V, διαπιστώθηκε, ότι δεν τηρούνται σ’ αυτό οι ορθές πρακτικές παρασκευής» δήλωσε σήμερα ο αντιπρόεδρος του Παναμερικανικού Οργανισμού Υγείας (PAHO) Xάρμπας Μπαρμπόσα, σύμφωνα με την εφημερίδα Moscow Times.
Οι ορθές πρακτικές παραγωγής (Good manufacturing practice, GMP) είναι ένα σύστημα που εγγυάται την παρασκευή του προϊόντος με βάση τις προδιαγραφές ποιότητας. Για να εγκρίνει ο ΠΟΥ το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού για επείγουσα χρήση, ο παρασκευαστής πρέπει να επιβεβαιώσει ότι οι προδιαγραφές αυτές στο εργοστάσιο τηρούνται.
Ως εκ τούτου, ο παρασκευαστής του Sputnik-V πρέπει να ενημερώσει τον ΠΟΥ ότι οι παραλείψεις έχουν εξαλειφθεί και μετά από αυτό το εργοστάσιο παρασκευής θα ελεγχθεί εκ νέου.
Η Ρωσία υπέβαλε τις αιτήσεις της για έγκριση τόσο από τον ΠΟΥ όσο και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τον Φεβρουάριο, μετά τη δημοσίευση της έρευνας στο κορυφαίο ιατρικό περιοδικό The Lancet που έδειξε ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 91,6%.
Τόσο ο EMA όσο και ο ΠΟΥ δήλωσαν την περασμένη εβδομάδα ότι εξακολουθούσαν να περιμένουν ένα «πλήρες σύνολο δεδομένων» από τους παρασκευαστές του Sputnik V. Ο EMA αρνήθηκε να πει τι είδους πληροφορίες έλειπαν, ωστόσο ο επικεφαλής της στρατηγικής του οργανισμού για τα εμβόλια, Marco Cavaleri είπε ότι το χρονοδιάγραμμα για την τελική έγκριση ήταν «αβέβαιο».
21°
