FDA: Χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να αξιολογήσει το Moderna για χρήση σε εφήβους.
Η εταιρεία Moderna ανακοίνωσε σήμερα, 31 Οκτωβρίου, ότι ενημερώθηκε πως η υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) θα χρειαστεί περισσότερο χρόνο για να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της όσον αφορά τη χρήση του εμβολίου της για την Covid-19 σε εφήβους 12-17 ετών.
Η FDA ενημέρωσε τη Moderna ότι η αξιολόγηση μπορεί να μην ολοκληρωθεί πριν από τον Ιανουάριο του 2022.
Την περασμένη εβδομάδα ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Στεφάν Μπανσέλ είπε στο πρακτορείο Reuters ότι με βάση τις συζητήσεις που είχε με την FDA, πίστευε ότι θα δινόταν έγκριση για το εμβόλιο μέσα στις επόμενες εβδομάδες.
Αργά το βράδυ της Παρασκευής ωστόσο η εταιρεία πληροφορήθηκε ότι η FDA χρειάζεται επιπρόσθετο χρόνο για να αποτιμήσει τις πρόσφατες διεθνείς αναλύσεις σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης μυοκαρδίτιδας μετά τη χορήγηση του εμβολίου, μιας σπάνιας παρενέργειας που χτυπά κυρίως νεαρούς άνδρες.
Οι αμερικανικές υγειονομικές υπηρεσίες έχουν εγκρίνει μέχρι στιγμής μόνο το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για τους εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
O EMA εγκρίνει την αναμνηστική δόση με εμβόλιο Moderna
Υπενθυμίζεται ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε πριν λίγες ημέρες ότι κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναμνηστική δόση από εμβόλιο Moderna για κορωνοϊό μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους άνω των 18 ετών, τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Το εμβόλιο αυτό είναι το δεύτερο που εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη χορήγηση αναμνηστικών δόσεων. Το πρώτο είναι το εμβόλιο Pfizer.
Η απόφαση αυτή ελήφθη αφού μελετήθηκαν τα δεδομένα που δείχνουν ότι η τρίτη δόση του Spikevax, χορηγούμενη 6-8 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, οδήγησε στην αύξηση των αντισωμάτων στους ενήλικες, τα επίπεδα αντισωμάτων των οποίων έφθιναν, ανέφερε ο ΕΜΑ στην ανακοίνωσή του για το εμβόλιο της Moderna.
16°
