Τι είναι το φάρμακο remdesivir, πώς δρα ενάντια στον κορωνοϊό, τι αναφέρει ο FDA.
Το φάρμακο remdesivir για τους ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19 στα νοσοκομεία εγκρίθηκε με βάση ισχυρά στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, όπως ακριβώς απαιτείται από οποιοδήποτε φάρμακο, ανακοίνωσε ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA).
Η ανακοίνωση έγινε στον απόηχο της σύστασης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας να μη χρησιμοποιείται, επειδή δεν μειώνει τη θνησιμότητα των ασθενών. Ωστόσο, η μείωση της θνησιμότητας δεν είναι η μοναδική σημαντική έκβαση για τους νοσηλευόμενους ασθενείς, σύμφωνα με τον FDA.
Η πανδημία που έχει προκαλέσει ο νέος κορωνοϊός έχει κινητοποιήσει τους επιστήμονες σε όλο τον κόσμο, οι οποίοι κάνουν αγώνα δρόμου για να βρουν θεραπείες και εμβόλια που θα την ανακόψουν. Οι προσπάθειές τους άλλοτε επιτυγχάνουν και άλλοτε όχι, αλλά ο στόχος παραμένει ο ίδιος: να βοηθηθούν οι ασθενείς να βγουν υγιείς από τη μάχη με τον επικίνδυνο ιό.
Αν και η αναζήτηση νέων φαρμάκων έχει ζωτική σημασία, σημαντική στρατηγική υπήρξε και παραμένει η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που ήδη υπάρχουν. Το remdesivir είναι ένα από αυτά τα φάρμακα. Νωρίς στην πορεία της πανδημίας είχε αναγνωριστεί ως υποσχόμενη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19 και τελικά έγινε το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε από τον FDA για χρήση σε ασθενείς που νοσηλεύονται με τη λοίμωξη COVID-19. Έχει επίσης εγκριθεί υπό όρους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), αλλά και εξ ολοκλήρου ή υπό όρους από δεκάδες χώρες του κόσμου.
Το remdesivir είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Σε πειράματα στο εργαστήριο αλλά και σε ζωικά μοντέλα διαπιστώθηκε ότι έχει αντιιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος, καθώς καταπολεμά τον ιό Έμπολα, τον SARS, τον Marburg, τον MERS και τον SARS-CoV-2 (ο νέος κορωνοϊός). Ακολούθησαν κλινικές μελέτες που επιβεβαίωσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του στους ανθρώπους.
Όπως αναφέρει ο FDA στην ανακοίνωσή του, η έγκριση του remdesivir βασίστηκε σε τρεις κλινικές μελέτες. Η κυριότερη ήταν η μελέτη ACTT-1, την οποία χρηματοδότησε το αμερικανικό Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νόσων (NIAID). Η μελέτη αυτή ήταν τυχαιοποιημένη, συγκρινόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) και διπλά-τυφλή. Αυτό σημαίνει ότι οι 1.062 νοσηλευόμενοι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτήν χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες και έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία συν το remdesivir ή το placebo, αλλά χωρίς να γνωρίζουν ούτε οι ίδιοι ούτε οι γιατροί τους ποιο από τα δύο λάμβαναν.
Ο κύριος στόχος (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) της μελέτης ΑCTT-1 ήταν να εξακριβωθεί αν το remdesivir μείωνε τη νοσηλεία των ασθενών. Η μέση διάρκεια της νοσηλείας μέχρι την ανάρρωση από τη νόσο COVID-19 ήταν 10 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν remdesivir και 15 ημέρες για εκείνους που είχαν πάρει το placebo.
Η μελέτη έδειξε ακόμα ότι οι ασθενείς που είχαν πάρει το remdesivir είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν βελτίωση της υγείας τους. Ένα άλλο εύρημα ήταν ότι το remdesivir μείωνε λίγο τη θνησιμότητα (από 15% σε 11%) αλλά η διαφορά αυτή δεν θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική.
Ανάλογα ευρήματα είχαν και οι δύο άλλες μελέτες, τις οποίες χρηματοδότησε η παρασκευάστρια εταιρεία του remdesivir.
Με βάση αυτά τα ευρήματα, ο FDA ενέκρινε το φάρμακο. Και αυτό είναι λογικό, διότι ένα φάρμακο που μειώνει τη διάρκεια των συμπτωμάτων ή/και επιτρέπει στους ασθενείς να πάρουν πιο γρήγορα εξιτήριο από το νοσοκομείο, μπορεί να βοηθήσει σημαντικά στη μάχη εναντίον μίας πανδημίας που πιέζει ασφυκτικά τα συστήματα Υγείας σε όλο τον κόσμο.
Το remdesivir είχε αναγνωριστεί ως υποσχόμενη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19 και τελικά έγινε το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε από τον FDA για χρήση σε ασθενείς που νοσηλεύονται με τη λοίμωξη COVID-19
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας
Ωστόσο αρκετό καιρό αργότερα, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανακοίνωσε τα προκαταρκτικά ευρήματα της μελέτης SOLIDARITY, την οποία χρηματοδότησε ο ίδιος. Η μελέτη διεξήχθη σε 7.333 ασθενείς από 39 χώρες. Με βάση τα προκαταρκτικά ευρήματα, το remdesivir δεν μειώνει τη θνησιμότητα από τον κορωνοϊό. Επομένως, ο ΠΟΥ συνέστησε να μη χρησιμοποιείται.
Ο κύριος στόχος της μελέτης SOLIDARITY ήταν να αξιολογηθεί η δράση του remdesivir στη θνησιμότητα. Ωστόσο αυτή είναι μία δράση που ήδη η μελέτη ACTT-1 είχε δείξει πως δεν ήταν στατιστικά σημαντική, αναφέρει ο FDA. Και προσθέτει πως η μελέτη ACTT-1 ήταν καλύτερα σχεδιασμένη, καθώς οι τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές μελέτες θεωρούνται οι καλύτερες για την αυστηρή αξιολόγηση του χρόνου που απαιτείται έως την ανάρρωση από ένα νόσημα.
Ο FDA τονίζει ακόμα ότι τα αποτελέσματα της SOLIDARITY δεν αντικρούουν εκείνα της μελέτης ACTT-1 για την κλινική βελτίωση των ασθενών.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Σε ανάλογο μήκος κύματος, ο EMA αναφέρει πως θα αξιολογήσει τα στοιχεία από τη μελέτη SOLIDARITY. Ωστόσο τονίζει ότι οι συστάσεις του ΠΟΥ είναι προαιρετικές. Αποκαλύπτει επίσης ότι «σύμφωνα με τον ΠΟΥ, η βεβαιότητα για τα ευρήματα από τη μετανάλυσή του είναι χαμηλή και τα στοιχεία δεν αποδεικνύουν ότι το remdesivir δεν έχει κανένα όφελος».
Επιπλέον, ο ΕΜΑ αναφέρει ότι για να καταλήξει στη σύστασή του ο ΠΟΥ έλαβε υπόψη το κόστος που έχει το φάρμακο και την ανάγκη να χορηγείται ενδοφλεβίως, διότι και οι δύο αυτές παράμετροι έχουν συνέπειες στους πόρους των συστημάτων Υγείας.
Ο FDA, όμως, υπογραμμίζει στη δική του ανακοίνωση πως δεν εμπλέκεται στην τιμολόγηση των φαρμάκων, αλλά λαμβάνει τις αποφάσεις του με αυστηρά επιστημονικά κριτήρια.
Τέλος, ο ΕΜΑ αναφέρει πως ο ΠΟΥ αναγνωρίζει ότι απαιτούνται περισσότερες μελέτες με το remdesivir, ειδικά με ορισμένες ομάδες ασθενών. Και γι' αυτό υποστηρίζει τη συνέχιση της ένταξης ασθενών σε μελέτες που αξιολογούν το φάρμακο.
*Σημειώνεται ότι η βιοφαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ και το ΙΦΕΤ εκ μέρους της ελληνικής πολιτείας υπέγραψαν συμφωνία που εξασφαλίζει την ευρεία πρόσβαση στα κλινικά οφέλη του remdesivir σε κατάλληλους ασθενείς με COVID-19 στη χώρα μας.
16°
