Περισσότεροι από το 60% των ασθενών υψηλού κινδύνου στην Ευρώπη εξακολουθούν να μην είναι σε θέση να μειώσουν επαρκώς τα επίπεδα της LDL-C με στατίνες ή άλλους επί του παρόντος εγκεκριμένους υπολιπιδαιμικούς παράγοντες. Μεταξύ των ασθενών πολύ υψηλού κινδύνου, το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε άνω του 80%. Το κόστος υγειονομικής φροντίδας της CVD στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) είναι περίπου 106 δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως.
Μία ομάδα ασθενών υψηλού κινδύνου περιλαμβάνει εκείνους τους ασθενείς με οικογενή υπερχοληστερολαιμία (FH), μία κληρονομική πάθηση η οποία προκαλείται από γενετικές μεταλλάξεις που οδηγούν σε υψηλά επίπεδα LDL-C σε νεαρή ηλικία. Εκτιμάται ότι λιγότερα από το 1% των ατόμων με FH (ετερόζυγη μορφή και ομόζυγη μορφή) διαγιγνώσκονται στις περισσότερες χώρες.
Μελέτες - Αποτελέσματα
Η Amgen ανακοίνωσε κατά τη διάρκεια του τελευταίου συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC 2016, Ρώμη) τα δεδομένα που καταδεικνύουν ότι το Repatha® (evolocumab) μείωσε σταθερά τη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη χοληστερόλη (LDL-C) σε ασθενείς σε όλες τις υποομάδες καρδιαγγειακού κινδύνου ή με οικογενή υπερχοληστερολαιμία (FH).
Επιπρόσθετα, δύο σημαντικές κλινικές μελέτες βρίσκονται σε πλήρη εξέλιξη:
Η GLAGOV, η μελέτη με τη χρήση ενδαγγειακής υπερηχογραφίας, ερευνά την επίδραση του Repatha στην αθηροσκλήρωση των στεφανιαίων σε περίπου 950 ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιακό καθετηριασμό, για τον έλεγχο της υπόθεσης ότι μία εύρωστη μείωση της LDL-C οδηγεί σε μείωση ή σε μεταβολή της συσσώρευσης πλάκας στις αρτηρίες. Τα αποτελέσματα της μελέτης GLAGOV αναμένονται τον Νοέμβριο του 2016.
Η δοκιμή εκβάσεων FOURIER έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση του κατά πόσον η θεραπεία με Repatha σε συνδυασμό με στατίνη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με στατίνη, μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με υψηλή χοληστερόλη και κλινικά έκδηλη καρδιαγγειακή νόσο. Η ένταξη 27.500 ασθενών στη μελέτη ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2015. Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής FOURIER είναι τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα, τα οποία ορίζονται ως το σύνθετο τελικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη ή επαναγγείωσης στεφανιαίων. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο είναι το σύνθετο τελικό σημείο θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Η δοκιμή έχει προγραμματιστεί να συνεχιστεί έως ότου τουλάχιστον 1.630 ασθενείς εμφανίσουν το δευτερεύον τελικό σημείο, παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο 90% ισχύ για την ανίχνευση μίας μείωσης 15% σε αυτό το τελικό σημείο. Τα πρώτα αποτελέσματα από τη μελέτη FOURIER, στην οποία καταγράφηκαν περίπου 27.500 συμβάντα ασθενών, αναμένονται στο πρώτο τρίμηνο του 2017.
Σχετικά με το Repatha® (Εvolocumab)
Το Repatha® (Εvolocumab) είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την προπρωτεΐνη κονβερτάσης σουμπτιλισίνης/κεξίνης τύπου 9 (PCSK9). Η PCSK9 είναι μία πρωτεΐνη που στοχεύει τους υποδοχείς LDL για την αποδόμησή τους και κατά συνέπεια μειώνει την ικανότητα του ήπατος να απομακρύνει την LDL-C, δηλαδή την «κακή» χοληστερόλη, από το αίμα. Το evolocumab, το οποίο αναπτύχθηκε από επιστήμονες της Amgen, έχει σχεδιαστεί για να προσδένεται στην PCSK9 και να αναστέλλει την πρόσδεση της PCSK9 στους υποδοχείς LDL στην επιφάνεια του ήπατος. Η απουσία της PCSK9 σημαίνει ότι υπάρχουν περισσότεροι υποδοχείς LDL στην επιφάνεια του ήπατος για την απομάκρυνση της LDL-C από το αίμα.
Το Repatha έχει εγκριθεί σε 44 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Ιαπωνίας και του Καναδά, καθώς και των 28 κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε άλλες χώρες εκκρεμούν.
Τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή [HeFH]) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπλήρωμα της διατροφής:
σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτευχθούν οι στόχοι της LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης, ή ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στις στατίνες ή για τους οποίους αντενδείκνοται οι στατίνες.
Τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH) σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες.
Η επίδραση του Evolocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
Σχετικά με την Amgen
Η Amgen επικεντρώνεται σε θεραπευτικές περιοχές όπου εντοπίζεται ακάλυπτη ιατρική ανάγκη, αξιοποιώντας την πολύχρονη εξειδίκευση και βαθιά γνώση της παραγωγής βιολογικών φαρμάκων προς όφελος της βελτίωσης της ζωής των ασθενών. Πρωτοπόρος στο χώρο της βιοτεχνολογίας και της έρευνας από το 1980, η Amgen αποτελεί σήμερα τη μεγαλύτερη ανεξάρτητη εταιρεία βιοτεχνολογίας παγκοσμίως, με θεραπείες που έχουν βοηθήσει εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, αναπτύσσοντας παράλληλα ένα από τα πιο πρωτοποριακά χαρτοφυλάκια νέων μορίων στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία με δυναμική να οδηγήσουν σε νέες, επαναστατικές θεραπευτικές προσεγγίσεις στην μελλοντική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών.
22°
